mercoledì, 8 febbraio 2023
Medinews
2 Novembre 2010

LA CHEMIO-IMMUNOTERAPIA MIGLIORA LA PROGNOSI DELLA LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA

L’associazione di rituximab alla chemioterapia con fludarabina e ciclofosfamide migliora la sopravvivenza libera da progressione e globale nei pazienti con leucemia linfocitica cronica. Sulla base di promettenti risultati da studi di fase 2, un gruppo internazionale di ricercatori in collaborazione con il German Chronic Lymphocytic Leukaemia Study Group ha valutato se l’associazione di un anticorpo monoclonale, il rituximab, alla chemioterapia di prima linea con fludarabina e ciclofosfamide potesse migliorare la prognosi dei pazienti con leucemia linfocitica cronica. Pazienti in buone condizioni di salute fisica (età compresa tra 30 e 81 anni), con leucemia linfocitica cronica CD20-positiva, che non avevano ricevuto alcun trattamento, sono stati randomizzati (1:1) a sei cicli di fludarabina (25 mg/m2 e.v. al giorno) e ciclofosfamide (250 mg/m2 e.v. al giorno) per i primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni con o senza rituximab (375 mg/m2 e.v. al giorno 0 del primo ciclo e 500 mg/m2 e.v. al giorno 1 dal secondo al sesto ciclo) in 190 centri di 11 Paesi. Investigatori e pazienti erano a conoscenza dell’assegnazione del trattamento generato dal computer. Endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione e l’analisi ‘intention-to-treat’. In questo studio aperto, randomizzato, di fase 3, pubblicato nella rivista The Lancet (leggi abstract originale), 408 pazienti sono stati assegnati a fludarabine, ciclofosfamide e rituximab (gruppo in chemio-immunoterapia) e 409 a fludarabina e ciclofosfamide (gruppo in chemioterapia): tutti inseriti nell’analisi. A 3 anni dalla randomizzazione, il 65% dei pazienti nel gruppo in chemio-immunoterapia era libero da progressione rispetto a una percentuale del 4% nel gruppo in chemioterapia (hazard ratio 0.56, IC 95%: 0.46 – 0.69; p < 0.0001) e l’87% era ancora in vita rispetto all’83%, negli stessi gruppi (hazard ratio 0.67, IC 95%: 0.48 – 0.92; p = 0.01). La chemio-immunoterapia era però più frequentemente associata a neutropenia di grado 3 e 4 (136 [34%] di 404 vs 83 [21%] di 396; p < 0.0001) e leucocitopenia (97 [24%] vs 48 [12%]; p < 0.0001). Altri effetti collaterali, che includevano infezioni gravi, non erano aumentati nel primo gruppo. Il numero di decessi era comparabile: 8 (2%) legati al trattamento chemio-immunoterapico e 10 (3%) nel gruppo in chemioterapia. I risultati suggeriscono che la scelta di un trattamento specifico in prima linea può modificare il decorso naturale della malattia.
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