Biologics play a key role in cancer treatment and are principal components of many therapeutic regimens. However, they require complex manufacturing processes, resulting in high cost and occasional shortages in supply. The cost of biologics limits accessibility of cancer treatment for many patients. Effective and affordable cancer therapies are needed globally, more so in developing countries, where health care resources can be limited. Biosimilars, which have biologic … (leggi tutto)
I farmaci biologici costituiscono un’importante componente dell’armamentario dell’oncologia medica moderna, con una stima di circa il 55% della spesa complessiva statunitense. Responsabili di più della metà di questa spesa sono bevacizumab, rituximab e trastuzumab, farmaci gravati da un alto costo principalmente motivato dalla complessità dei processi di produzione e sviluppo.Nel corso degli ultimi anni, i farmaci biosimilari hanno generato un grande interesse in tutto il mondo come valide alternative terapeutiche ai farmaci biologici originator. In tempi di financial hardship, l’ampliamento dell’accesso a terapie biologiche di comprovata efficacia e la riduzione dei costi legati alla spesa sanitaria rappresentano ad oggi i due principali fattori a favore del loro rapido sviluppo.
Come dettagliatamente spiegato nella review in esame, molti farmaci biosimilari hanno mostrato nell’ambito di trial clinici una efficacia simile ai farmaci originator, con particolare riferimento ai fattori di crescita granulocitari così come a farmaci biologici di largo utilizzo quali rituximab e trastuzumab. Tali studi hanno spinto gli enti regolatori ad una maggiore apertura nei confronti dei biosimilari, avviando un importante percorso per un loro futuro riconoscimento e inclusione all’interno dei prontuari medici oncologici. Nel presente lavoro vengono affrontati in maniera dettagliata punti rilevanti relativi allo sviluppo di studi clinici dedicati, alla scelta degli endpoint e ai processi di approvazione, fornendo inoltre informazioni relative all’immunogenicità di questi prodotti, ai processi di produzione, all’intercambiabilità dei biosimilari con i farmaci originator fino alla valutazione delle conoscenze di questi prodotti da parte di pazienti e operatori sanitari, nonché dei potenziali ostacoli su accessibilità e sviluppo degli stessi. Il lavoro è stato pubblicato nel mese di aprile sulla rivista Journal of Global Oncology, una delle riviste ufficiali dell’American Society of Clinical Oncology, in open access, con un’attenzione particolare ai Paesi in via di sviluppo e/o con risorse sanitarie limitate. Crediamo tuttavia che il ruolo dei biosimilari rappresenti ad oggi una realtà di interesse mondiale, come testimonia la letteratura scientifica contemporanea.
Come corollario suggeriamo un’esperienza del tutto italiana pubblicata sulla rivista BMJ Open e consultabile a questo link.