RECORD-3 compared everolimus and sunitinib as first-line therapy, and the sequence of everolimus followed by sunitinib at progression compared with the opposite (standard) sequence in patients with metastatic renal cell carcinoma (mRCC). This final overall survival (OS) analysis evaluated mature data for secondary end points. Patients received either first-line everolimus followed by second-line sunitinib at progression ( n = 238) or first-line sunitinib followed by … (leggi tutto)
Lo studio RECORD 3 è stato disegnato per dimostrare la non-inferiorità di everolimus rispetto a sunitinib quale primo trattamento nel carcinoma renale metastatico. L’obiettivo primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), mentre sopravvivenza globale (OS), proporzione di risposte obiettive (ORR) e tollerabilità erano obiettivi secondari. Lo studio, già pubblicato in precedenza (
Motzer R et al JCO 2014), è risultato negativo in quanto everolimus si è dimostrato inferiore a sunitinib (HR 1,43; IC 95%: 1,15-1,77). In questo secondo articolo vengono presentati i risultati di due obiettivi secondari quali la PFS delle due sequenze di trattamento, sunitinib-everolimus e viceversa, e l’OS. La mediana di PFS delle due sequenze è stata di 21,7 e 22,2 mesi (HR 1,2; IC 95 %; 0,9-1,6) in favore di sunitinib seguito da everolimus rispetto all’inverso. L’analisi globale di OS non ha dimostrato la non-inferiorità di everolimus seguito da sunitinib rispetto alla sequenza inversa (HR 1,1; IC 95%: 0,9-1,4). Lo studio è pertanto negativo da ogni punto di vista e non autorizza a considerare everolimus quale prima terapia nel carcinoma renale metastatico. Lo studio che presentava dall’inizio un significato clinico e scientifico modesto perde ulteriormente di significato alla luce dei nuovi dati clinici che supportano l’utilizzo più precoce di agenti quali cabozantinib e nivolumab spingendo everolimus in linee successive alla terza.
