In cancer clinical trials, symptomatic adverse events (AEs), such as nausea, are reported by investigators rather than by patients. There is increasing interest to collect symptomatic AE data via patient-reported outcome (PRO) questionnaires, but it is unclear whether it is feasible to implement this approach in multicenter trials. To examine whether patients are willing and able to report their symptomatic AEs in multicenter trials. A total of 361 consecutive patients … (leggi tutto)
Negli ultimi anni, vari lavori hanno sottolineato il rischio di
under-reporting della tossicità associata ai trattamenti antitumorali, quando la descrizione dell’incidenza e della severità degli eventi avversi è basata sulla sola registrazione da parte dei medici. Allo scopo di migliorare e rendere più fedele la descrizione della tossicità, da alcuni anni è stata sviluppata e validata la PRO-CTCAE, vale a dire la versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events che prevede l’incorporazione formale dei “patient-reported outcomes” per la descrizione delle tossicità “soggettive” direttamente da parte dei pazienti, mediante la somministrazione di strumenti di auto-compilazione. Lo strumento, sviluppato negli Stati Uniti grazie al lavoro coordinato da Ethan Basch, si rivela facile da impiegare ed accurato. Lo studio pubblicato su JAMA Oncology ha valutato la somministrazione dei questionari PRO-CTCAE, mediante l’impiego di tablet, nell’ambito di 9 studi multicentrici: i pazienti erano chiamati a compilare il questionario in occasione di 5 visite. La popolazione inserita nello studio era mediamente istruita e riportava in larga percentuale un uso frequente di internet. Nel complesso, l’aderenza è stata ottima, con oltre il 93% di questionari compilati, con un’aderenza massima alla valutazione basale e comunque elevata anche in occasione delle somministrazioni successive. Le ragioni per la mancata compilazione del questionario erano: errori da parte del personale del centro (mancata consegna), uno stato di salute troppo compromesso per compilare il questionario, rifiuto da parte del paziente oppure problemi di connettività. Gli autori hanno anche analizzato l’
agreement tra la descrizione delle tossicità riportate dai pazienti e il report dei medici e, come atteso e ampiamente documentato dalla letteratura esistente, tale
agreement è risultato insoddisfacente per molti sintomi, con una elevata percentuale di
under-reporting da parte dei medici. I pazienti riferivano che lo strumento di auto-compilazione era stato facile da usare e utile; dal canto loro, i medici giudicavano in larga maggioranza lo strumento utile e accurato. La validazione dello strumento PRO-CTCAE prosegue anche nella versione italiana e rappresenterà un importante strumento per migliorare l’accuratezza della descrizione della tossicità dei trattamenti.
