sabato, 4 febbraio 2023
Medinews
8 Marzo 2010

FDA ED EMEA ALLEATE PER FACILITARE VIA LIBERA A FARMACI ORFANI

Un singolo report annuale da presentare negli Stati Uniti e in Europa per le aziende che abbiano ottenuto la designazione di farmaco orfano per uno dei loro prodotti, sia Oltreoceano che nel Vecchio continente. E’ la novità resa nota dall’Fda e dall’Emea, impegnate a rendere più facile il percorso di approvazione di questi medicinali, studiati per trattare malattie rare. Attualmente se un medicinale ottiene la designazione di prodotto orfano esattamente lo stesso giorno negli Usa e nell’Unione europea, la società deve presentare due diversi report agli enti regolatori per ottenerne l’autorizzazione all’immissione in commercio. Il nuovo sistema aiuterà le agenzie Usa e Ue a identificare e condividere meglio le informazioni sullo sviluppo di questi farmaci e le aziende potranno sbrigare più facilmente le formalità per ottenerne l’approvazione. L’utilizzo di un solo report annuale, precisano la Fda e l’Emea, sarà facoltativo per le imprese farmaceutiche e prevede comunque che le due agenzie seguano due diversi processi di approvazione.
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