FARMACOVIGILANZA E BIOSIMILARI: CONSIDERAZIONI, NECESSITÀ E SFIDE

I biosimilari sono farmaci biologici altamente simili a biologici già approvati, malgrado lievi differenze nei componenti inattivi dal punto di vista clinico. Prodotti biosimilari sono stati approvati fin dal 2007 nell’Unione Europea e in altre regioni. L’esperienza europea ha fornito supporto al sistema sanitario degli Stati Uniti, che si prepara ora all’approvazione di prodotti biosimilari. Le informazioni dell’Unione Europea enfatizzano la necessità di studi adeguati di efficacia e sicurezza, di sorveglianza ‘post-marketing’ e di un potente sistema di farmacovigilanza che possa accuratamente tracciare i biologici, includendo sia i biosimilari che i prodotti di riferimento, dal paziente all’azienda produttrice. La revisione condotta da ricercatori dell’Hôpital Saint Antoine di Parigi ha analizzato l’esperienza dell’Unione Europea nella farmacovigilanza dei biosimilari e discusso le implicazioni di questa negli Stati Uniti. La revisione ha inoltre incluso molti aspetti di farmacovigilanza dei biosimilari, tra cui il monitoraggio degli eventi di coorte, la tracciabilità, l’intercambiabilità dei biosimilari, lo sviluppo del sistema di farmacovigilanza, la nomenclatura e la tracciabilità dei prodotti contraffatti. Ha infine raccolto l’opinione di esperti, che suggeriscono che la disponibilità dei biosimilari, come i biologici a basso costo, deve prendere accuratamente in considerazione i problemi di sicurezza, efficacia e tracciabilità. E infine, rigide procedure di farmacovigilanza sono necessarie per rilevare potenziali differenze dei segnali in materia di sicurezza tra biosimilari e i loro prodotti di riferimento. La farmacovigilanza dei biologici dovrebbe, quindi, includere processi facilmente utilizzabili dai medici che li prescrivono per assicurare che i dati siano costanti e che nuove indicazioni di sicurezza siano riportate in modo appropriato e assegnate al corretto prodotto.