FARMACI: ARRIVA RIFORMA MINISTERO SALUTE, SPERIMENTAZIONI PIU’ SEMPLICI

Sperimentazioni cliniche più semplici per i farmaci, con una riduzione dei Comitati etici, la revisione del sistema di notifica delle reazioni avverse e un accentramento all’autorità centrale per il rilascio delle autorizzazioni. E’ quanto prevede il disegno di legge ‘sulla sperimentazione clinica e altre disposizioni in materia sanitaria’, presentato in Consiglio dei Ministri dal ministro della Salute Ferruccio Fazio. Il ddl delega il governo ad adottare, entro nove mesi, uno o più decreti per la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica per uso umano. Un processo, si legge nella relazione allegata al ddl, che “risulta essere ancora lento, complesso, costoso e non efficiente”. Problemi dovuti ai “meccanismi amministrativi di autorizzazione centralizzati e periferici, nei costi di gestione, nella disomogeneità territoriale”. Il ddl sottolinea “l’elevato numero di Comitati etici operanti”, ossia 269 su 60 milioni di abitanti contro i 40 della Francia e i 53 della Germania. Quindi i comitati verranno ridotti: rimarranno in tutti gli IRCCS e le Regioni potranno istituirne altri, compreso quello regionale, “in misura proporzionale al numero di residenti”. Prevista anche una defiscalizzazione “degli investimenti fatti in ricerca clinica di fase ‘0’ e ‘I’ svolta presso i centri nonché presso gli studi pediatrici e sui farmaci destinati alle malattie rare”. Novità anche per il meccanismo di segnalazione delle reazioni avverse, con l’istituzione “della banca dati nazionale”. Inoltre i meccanismi verranno centralizzati: “In analogia a tutti gli altri paesi dell’Ue”, si legge, “potrà prevedersi che l’Autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione sia presso un’autorità centrale, mentre ovviamente rimarrà in capo al Direttore generale della struttura sanitaria coinvolta nello studio la firma della convenzione economica”.