mercoledì, 25 novembre 2020
Medinews
10 Gennaio 2012

EVEROLIMUS E OCTREOTIDE LAR NEL TRATTAMENTO DEI TUMORI NEURO-ENDOCRINI AVANZATI: STUDIO RADIANT-2

L’associazione di everolimus con octreotide a lunga azione ripetibile (LAR) migliorerebbe la sopravvivenza libera da progressione rispetto al trattamento con solo octreotide LAR nei pazienti con tumori neuroendocrini avanzati associati a sindrome da carcinoide. Everolimus è un inibitore mTOR (mammalian target of rapamycin) che ha mostrato attività anti-tumorale in pazienti con cancro neuroendocrino del pancreas in stadio avanzato. Il gruppo di studio RADIANT-2 ha valutato la combinazione di everolimus con octreotide LAR in pazienti che presentavano tumori neuroendocrini di grado basso o intermedio (carcinoidi). Per questo scopo hanno condotto uno studio di fase 3, multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, che ha comparato la somministrazione di everolimus (10 mg al giorno per via orale) con quella di placebo, entrambi in combinazione con octreotide LAR (30 mg per via intramuscolare ogni 28 giorni). La randomizzazione è stata effettuata con sistemi di risposta vocale interattiva. I partecipanti allo studio erano adulti (età uguale o superiore a 18 anni) e presentavano tumori neuroendocrini in stadio avanzato (localmente avanzato non resecabile o metastasi a distanza) di grado basso o intermedio e progressione della malattia confermata da esame radiologico nei 12 mesi precedenti. Endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione. Il valore limite previsto per l’analisi finale, pre-specificato e aggiustato nelle due analisi ad interim, era p ≤ 0.0246. I risultati dello studio pubblicato sulla rivista The Lancet (leggi abstract originale) indicano che 429 pazienti sono stati randomizzati nei due gruppi e 357 partecipanti hanno interrotto il trattamento, mentre uno è stato perso durante il follow-up. La sopravvivenza mediana libera da progressione, valutata con revisione centralizzata, era 16.4 mesi (IC 95%: 13.7 – 21.2) nel gruppo trattato con everolimus e octreotide LAR e 11.3 mesi (IC 95%: 8.4 – 14.6) nel gruppo randomizzato a placebo e octreotide LAR (hazard ratio 0.77, IC 95%: 0.59 – 1.00; test log-rank a una coda p = 0.026). Gli eventi avversi legati al farmaco (everolimus e octreotide LAR vs octreotide LAR) erano per la maggior parte di grado 1 o 2 e quelli di ogni grado includevano stomatite (62 vs 14%), rash cutaneo (37 vs 12%), fatigue (31 vs 23%) e diarrea (27 vs 16%). In conclusione, l’associazione everolimus e octreotide LAR ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione in questi pazienti rispetto al trattamento con solo octreotide LAR.
TORNA INDIETRO