ESPERTI INDICANO LE PROSPETTIVE FUTURE DEGLI ANTICORPI MONOCLONALI PER IL TUMORE MAMMARIO

Mentre i biosimilari dei biologici a basso peso molecolare, come G-CSF, sono già disponibili in Europa dal 2006, i biosimilari di anticorpi monoclonali (mAb) lo sono stati solo nell’ultimo anno. A differenza del G-CSF, gli mAb sono molecole più grandi e complesse e giocano un ruolo diretto sulla sopravvivenza dei pazienti con patologie potenzialmente fatali, come il tumore mammario. Vari biosimilari sono attualmente in fase di sviluppo per il trattamento del cancro della mammella e l’uso di biosimilari in questo ambito, che influenza direttamente la sopravvivenza delle pazienti, ha sollevato una serie di quesiti. In questa revisione, pubblicata sulla rivista Breast Cancer Research and Treatment, i ricercatori del Vall D’Hebron University Hospital di Barcellona hanno offerto una panoramica delle linee guida dell’European Medicines Agency e dei dati storici sullo sviluppo dei biosimilari in generale per discutere poi dello sviluppo dei biosimilari di mAb specifici per il tumore mammario. I biosimilari costituiscono un mezzo affascinate per ottenere la riduzione dei costi sanitari che dovrebbe essere ricercata con grande forza. Tuttavia, per gli agenti utilizzati in patologie potenzialmente fatali come il cancro, un cauto approccio deve essere intrapreso per assicurare che non vi sia impatto negativo sull’assistenza sanitaria del paziente. Studi clinici sui biosimilari di mAb devono quindi essere condotti in una popolazione di pazienti adeguatamente sensibile, utilizzando endpoint che possano dimostrare accuratamente sia la similarità del biosimilare che la sua efficacia per l’indicazione specifica. A causa dell’iter abbreviato di approvazione, deve essere attuata una rigorosa farmacovigilanza dopo che il biosimilare di mAb sia stato immesso in commercio per assicurare la sua efficacia e sicurezza nel lungo termine.