ESPERIENZA CLINICA CON UN BIOSIMILARE DI FILGRASTIM IN EUROPA: COSA ABBIAMO IMPARATO?

I biosimilari sono versioni simili ma non identiche di farmaci biologici noti per i quali il brevetto è decaduto. Malgrado il rigoroso processo di approvazione per i biosimilari, preoccupazioni sono state espresse circa l’efficacia e la sicurezza di questi prodotti in clinica pratica. Biosimilari di filgrastim, relativi al prodotto ‘originator’ (Dompé Biotec), sono disponibili dal 2008 e sono al momento ampiamente utilizzati in Europa e nel mondo. Oncologi dell’Ospedale di Barcellona, IDIBAPS, Università di Barcellona, ricordano che tre biosimilari di G-CSF sono stati approvati sulla base di studi di caratterizzazione proteica fisico-chimica e biologica, di valutazione degli aspetti farmacocinetici e farmacodinamici in volontari sani e dei dati di efficacia e sicurezza in pazienti oncologici. Per stabilire se i biosimilari fossero efficaci nella reale pratica clinica, è stata condotta un’analisi di cinque studi post-approvazione del biosimilare di G-CSF che includevano 1.302 pazienti adulti che avevano ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia con supporto di G-CSF per la prevenzione della neutropenia. In totale, il 36% dei pazienti ha manifestato un rischio superiore al 20% di neutropenia febbrile, mentre il 39,6% aveva un rischio del 10 – 20% dipendente dal regime di chemioterapia utilizzato. La manifestazione di neutropenia grave o febbrile rimaneva entro l’intervallo descritto in studi precedenti con G-CSF ‘originator’. Inoltre, il profilo di sicurezza del biosimilare di G-CSF corrispondeva a quanto riportato per il G-CSF ‘originator’ e il profilo di sicurezza di G-CSF già conosciuto. Quindi le preoccupazioni iniziali sull’uso di biosimilari, almeno per i biosimilari di G-CSF, sembrano infondate. L’adozione di biosimilari costo-efficaci dovrebbe dunque aiutare a ridurre i costi sanitari e a migliorare l’accesso dei pazienti ai trattamenti biologici.