Enzalutamide, an androgen-receptor inhibitor, has been associated with improved overall survival in men with castration-resistant prostate cancer. It is not known whether adding enzalutamide to testosterone suppression, with or without early docetaxel, will improve survival in men with metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. In this open-label, randomized, phase 3 trial, we assigned patients to receive testosterone suppression plus either open-label … (leggi tutto)
Lo studio ENZAMET è stato presentato in sessione plenaria all’ASCO appena terminato a Chicago e contemporaneamente pubblicato su New England Journal of Medicine. Lo studio di fase III aveva l’obiettivo di valutare l’efficacia di enzalutamide in pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormonosensibile in associazione alla terapia di androgeno deprivazione. 1.125 pazienti sono stati randomizzati a ricevere enzalutamide versus antiandrogeno periferico non steroideo (es: bicalutamide). Ad un follow-up mediano di 34 mesi il numero di decessi è stato inferiore nel gruppo di pazienti trattati con enzalutamide (102 vs 143; HR 0,67; IC 95%: 0,52-0,86; p = 0,002). Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni è stato dell’80% nel gruppo di pazienti trattati con enzalutamide e del 72% in quello con antiandrogeni non steroidei classici. Anche per quanto riguarda gli obiettivi secondari dello studio (sopravvivenza libera da progressione sierologica e clinica) la somministrazione di enzalutamide è risultata favorevole rispetto al trattamento standard. L’interruzione del trattamento per eventi avversi è stato maggiore nel gruppo di pazienti trattati con enzalutamide (33 vs 14) e l’evento avverso più frequente, come atteso, è stato la fatigue.Lo studio prevedeva la possibilità di ricevere il trattamento con docetaxel upfront, purchè la randomizzazione avvenisse entro i primi due cicli di chemioterapia, il trattamento con docetaxel era fattore di stratificazione e non ha pertanto influenzato i risultati dello studio. Il vantaggio a favore di enzalutamide in termini di sopravvivenza globale è risultata meno evidente nel sottogruppo di pazienti trattati con docetaxel, sebbene lo studio non fosse disegnato per analizzare l’efficacia in tale sottogruppo.
Lo studio ha complessivamente dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza globale e libera da progressione per il trattamento con enzalutamide nei pazienti affetti da carcinoma della prostata ormonosensibile, aggiungendo enzalutamide al sempre più ricco bagaglio terapeutico in questo setting di malattia.