venerdì, 30 settembre 2022
Medinews
1 Luglio 2014

EMA: OBBLIGATORIA LA PUBBLICAZIONE DELLA SINTESI DEI DATI SUGLI STUDI CLINICI

Dal prossimo 21 luglio chi finanzia uno studio o una sperimentazione clinica sarà obbligato a pubblicare i risultati sul database europeo degli studi clinici EudraCT, gestito dall’EMA. E’ quanto si legge in una nota dell’agenzia stessa. Questa data è in sintonia con il completamento della programmazione del database, come spiegano le linee guida della Commissione europea, in applicazione di una direttiva del 2001 sulle sperimentazioni cliniche. La sintesi dei risultati degli studi sarà così disponibile pubblicamente non appena i finanziatori inizieranno ad adempiere ai propri obblighi legali. In particolare, per gli studi che si concluderanno entro o dopo il 21 luglio, i risultati andranno pubblicati entro i 6 o 12 mesi successivi alla fine della sperimentazione. Per gli studi conclusi prima di quella data, i finanziatori dovranno pubblicare i risultati in retrospettiva. Già dall’ottobre 2013 gli “sponsor” erano stati invitati a pubblicare la sintesi dei risultati su base volontaria. Da maggio 2014 è stata inoltre aggiunta una nuova funzione a EudraCt, che vede la pubblicazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio degli studi condotti in paesi terzi su popolazione pediatrica di farmaci autorizzati in Europa. Sul database sarà così possibile avere informazioni sugli obiettivi dello studio, su come e’ stato progettato, i suoi principali risultati e le conclusioni”.
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