EMA: IL 62% DEI PAZIENTI DEI TRIAL CLINICI È RECLUTATO FUORI DELL’UE

Circa il 62% dei pazienti inclusi negli studi condotti per domande di Aic sottoposte all’EMA tra il gennaio 2005 e il dicembre 2011 è stato reclutato al di fuori dello Spazio Economico Europeo (SEE) e dalla Svizzera. E’ quanto emerge da un rapporto dell’EMA sui trial clinici presentati dalle aziende nell’ ambito delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco. Il report fornisce una panoramica della distribuzione dei pazienti, dei siti di ispezione e degli studi clinici inclusi nelle domande di Aic presentate all’Agenzia, così come il numero e la posizione dei siti che sono stati ispezionati. Più del 34% dei pazienti è stato arruolato in Nord America, mentre quasi il 28% è stato reclutato in Africa, Medio Oriente, Asia, Pacifico, Australia, Nuova Zelanda, Centro o Sud America, nella Comunità degli Stati indipendenti (Csi) o in Paesi dell’Est d’Europa fuori dall’ Unione europea. Più nel dettaglio, il 9,4% dei pazienti è stato reclutato in Medio Oriente, in Asia o nel Pacifico e un altro 9,4% nel Centro o Sud America. Durante il periodo di osservazione le principali tendenze sono state un aumento dal 2% nel 2005 al 12,8% nel 2011 nelle aree Medio Oriente/Asia/Pacifico e un incremento dallo 0,8% nel 2005 al 7,5% nel 2011 nella Csi. Nell’area Ue/See/Associazione europea di libero scambio, si è registrata una diminuzione dal 37% nel 2005 al 31,2% nel 2011. All’interno di questa regione, il contributo dei 15 Paesi che erano membri dell’Ue prima del maggio 2004, più la Norvegia, l’Islanda e il Liechtenstein è sceso dal 32% al 19,4% nel corso del periodo di osservazione. Il contributo dei Paesi che sono divenuti Stati membri dell’Ue nel 2004 e nel 2007 è aumentato dal 4,7% del 2005 al 11,7% del 2011. Nel Nord America, si è registrata una diminuzione dal 42,8% nel 2005 al 31,5% nel 2011.