EMA-FDA, PRIMA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE PARALLELA

L’Ema e la FDA hanno accettato di esaminare la prima domanda presentata nell’ambito del programma pilota per la valutazione parallela delle richieste di autorizzazione che coinvolgono il sistema “Quality by Design”. “Si tratta di una metodologia – spiega una nota dell’Ema – che prevede un approccio sistematico e su base scientifica per lo sviluppo e la produzione dei farmaci, al fine di assicurarne una migliore qualità. La domanda di autorizzazione permetterà alle due agenzie di valutare le parti della richiesta relative al Qbd in parallelo”. Durante il processo, le due agenzie si consulteranno regolarmente e arriveranno a compilare un elenco comune di domande da rivolgere al richiedente, così come a una valutazione armonizzata delle risposte.