EMA: ESAME PSUR SU PRINCIPI PRODOTTI AUTORIZZATI ANCHE A LIVELLO NAZIONALE

Da inizio aprile l’EMA ha incominciato ad effettuare valutazioni uniche dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) dei principi attivi contenuti in farmaci autorizzati sia a livello centrale che nazionale. La nuova valutazione unica significa che l’EMA analizzerà tutti i report per i medicinali contenenti una particolare sostanza attiva, per ogni tipo di autorizzazione all’immissione in commercio e per i medicinali autorizzati in più di uno Stato. Fino ad ora, l’EMA aveva analizzato soltanto i rapporti relativi ai medicinali accettati a livello centrale. Fino a dopo il 2013 i principi attivi che si trovano solo nei medicinali autorizzati a livello nazionale non saranno oggetto di una valutazione centralizzata da parte dell’Agenzia Europea. La valutazione unica dei PSUR è una consegna della normativa di farmacovigilanza 2010 e ha lo scopo di armonizzare e rafforzare l’analisi della sicurezza e del rischio-beneficio dei farmaci in tutta l’area economica europea.