EMA DECRETA LE NUOVE REGOLE SUI FARMACI FALSIFICATI

L’Ema ha accolto la nuova Direttiva sui farmaci falsificati, pubblicata dall’Official journal of the European Union, che ha l’obiettivo di evitare che possano entrare nella catena di fornitura legale e arrivare ai pazienti. Tra le misure per rinforzare il controllo e armonizzare la sicurezza, è stata inserita l’obbligatorietà di riportare sulla confezione esterna le caratteristiche che dimostrano che il farmaco è autentico. Inoltre, devono intensificarsi le richieste di ispezioni sui produttori di materie prime e deve esserci l’obbligo di segnalazione da parte dei produttori e dei distributori su qualsiasi sospetto di falsificazione. Infine, deve essere presente un logo obbligatorio sul sito delle farmacie on line che operano nella legalità, che abbia un link a un registro nazionale ufficiale. L’Ema ha ricordato che il problema dei farmaci falsificati sono gli ingredienti di bassa qualità o nelle dosi sbagliate, ma anche le etichette errate, che riportano nome sbagliato o gli ingredienti sbagliati. L’Agenzia si è impegnata, in cooperazione con la commissione europea, a rendere attiva la nuova legislazione entro i prossimi 18 mesi, affinché gli stati membri possano applicarle a partire da gennaio del 2013.