giovedì, 26 novembre 2020
Medinews
14 Gennaio 2009

EFFICACIA E SICUREZZA DI SORAFENIB NELL’EPATOCARCINOMA AVANZATO

Studio di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco, condotto su una popolazione dell’Asia orientale ad elevata incidenza di epatite B, che conferma un prolungamento della sopravvivenza e del tempo alla progressione della malattia con sorafenib

Sorafenib è risultato efficace e ben tollerato nei pazienti con epatocarcinoma (HCC) avanzato. I risultati di questo studio, pubblicato nella prestigiosa rivista The Lancet Oncology (leggi abstract originale), congiuntamente a quelli dello studio SHARP (Sorafenib Hepatocellular Carcinoma Assessment Randomised Protocol) dimostrano che sorafenib rappresenta la terapia standard per i pazienti con HCC avanzato. L’incidenza di HCC osservata nei Paesi asiatici che si affacciano sull’oceano Pacifico (Cina, Corea del Sud e Taiwan) è molto alta e l’infezione cronica da virus dell’epatite B è uno dei più importanti fattori eziologici scatenanti. Ricercatori di questa regione dell’Asia hanno condotto uno studio di fase III, randomizzato, controllato verso placebo e in doppio-cieco, per valutare sicurezza ed efficacia di sorafenib in pazienti affetti da HCC non resecabile o metastatico. Sono stati ritenuti eleggibili 271 pazienti selezionati nei 23 centri coinvolti nello studio tra il 20 settembre 2005 e il 31 gennaio 2007, non precedentemente trattati con terapia sistemica e che avevano funzionalità epatica in classe Child-Pugh A. Una stratificazione è stata condotta in base a presenza o assenza di evidenza di invasione vascolare macroscopica o di diffusione extraepatica (o entrambi) del tumore, all’ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status e alla regione geografica di appartenenza. La randomizzazione è stata controllata centralmente, secondo uno schema 2:1 con sistema di risposta vocale. Non erano fissati endpoint primari, ma sopravvivenza globale, tempo alla progressione (TTP), tempo alla progressione sintomatica (TTSP), percentuale di controllo della malattia e sicurezza sono stati determinati nello studio. Dei 271 pazienti arruolati, 226 sono stati randomizzati a sorafenib (n = 150, 400 mg 2 volte al giorno) o a placebo (n = 76) per cicli di 6 settimane e alla conclusione di ogni ciclo è stata valutata l’efficacia del trattamento. La sopravvivenza media globale era di 6.5 mesi (IC 95%: 5.56-7.56) nel gruppo che ha ricevuto sorafenib e 4.2 mesi (3.75-5.46) nel placebo (hazard ratio [HR] 0.68; IC 95%: 0.50-0.93; p = 0.014). Il TTP mediano era 2.8 mesi (2.63-3.58) nel gruppo trattato con sorafenib e 1.4 mesi (1.35-1.55) nel placebo (HR 0.57; IC 95%: 0.42-0.79; p = 0.0005). Nei pazienti trattati con sorafenib, i più frequenti effetti avversi di grado 3/4 legati al trattamento erano: reazioni cutanee mano-piede (16 pazienti; 10.7%), diarrea (9 pazienti; 6.0%) e fatigue (5 pazienti; 3.4%). Quelli più comuni dopo riduzione della dose erano: reazioni cutanee mano-piede (17 pazienti; 11.4%) e diarrea (11 pazienti; 7.4%), ma raramente tali eventi hanno portato ad interruzione del trattamento.


Liver Cancer Newsgroup – Numero 1 – Gennaio 2009
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