venerdì, 23 luglio 2021
Medinews
7 Marzo 2011

EFFICACIA DI TRASTUZUMAB DOPO CHEMIOTERAPIA IN PAZIENTI CON CANCRO MAMMARIO HER2-POSITIVO

Il trattamento con trastuzumab per un anno dopo la chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario è stato associato ad un beneficio clinico significativo ad un follow-up mediano di 4 anni. Il trattamento con trastuzumab adiuvante per un anno migliora la sopravvivenza libera da malattia e globale nelle pazienti con cancro mammario precoce HER2(human epidermal growth factor receptor 2)-positivo. Gli autori hanno valutato la sopravvivenza libera da malattia e globale in pazienti arruolate all’Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study dopo un follow-up mediano di 4 anni. Lo studio HERA, promosso dalla Fondazione Michelangelo, è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, aperto, di fase 3 che ha comparato il trattamento con trastuzumab per uno o 2 anni con la sola osservazione, dopo chemioterapia neoadiuvante standard, adiuvante o entrambi in pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo. Endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia. Dopo una prima analisi ad interim positiva al follow-up di un anno, le pazienti libere da eventi nel gruppo in osservazione hanno potuto scegliere di passare al trattamento con trastuzumab. I risultati nei due gruppi (trastuzumab per un anno vs osservazione) ad un follow-up mediano di 48.4 mesi (IQR 42.0 – 56.5) e quelli degli effetti del cross-over estensivo a trastuzumab sono riportati in questo studio pubblicato sulla rivista The Lancet Oncology (leggi abstract originale), in cui è stata utilizzata l’analisi ‘intention-to-treat’. La popolazione dello studio HERA comprendeva 1698 pazienti randomizzate al gruppo in osservazione e 1703 donne al gruppo di trattamento con trastuzumab per un anno. L’analisi ‘intention-to-treat’ della sopravvivenza libera da malattia a 4 anni ha indicato un beneficio significativo nel gruppo di pazienti in trattamento (78.6%), rispetto al gruppo in osservazione (72.2%) (hazard ratio [HR] 0.76, IC 95%: 0.66 – 0.87; p < 0.0001). L’analisi ‘intention-to-treat’ della sopravvivenza globale a 4 anni non ha invece evidenziato differenze significative nel rischio di morte (89.3% vs 87.7, rispettivamente) (HR 0.85, IC 95%: 0.70 – 1.07; p = 0.11). Nel complesso, 885 pazienti delle 1698 nel gruppo in osservazione (52%) sono passate al trattamento con trastuzumab, iniziandolo ad una mediana di 22.8 mesi (range: 4.5 – 52.7) dalla randomizzazione. In una comparazione non randomizzata, le pazienti nella coorte di crossover selettivo hanno mostrato un numero inferiore di eventi di sopravvivenza libera da malattia rispetto alle pazienti rimaste nel gruppo in osservazione (HR aggiustato 0.68, IC 95%: 0.51 – 0.90; p = 0.0077). Incidenze più alte di eventi avversi di grado 3-4 o fatali sono state osservate nel gruppo trattato con trastuzumab per un anno, rispetto alle donne in osservazione. Gli eventi avversi di grado 3 o 4 più comuni, ognuno in meno dell’1% delle pazienti, erano scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, artralgia, dolore alla schiena, infezione alla linea centrale, vampate di calore, cefalea e diarrea. Il passaggio selettivo delle pazienti dal gruppo in osservazione a trastuzumab è stato quindi associato a esiti migliori in questa coorte.
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