Nel tumore avanzato accompagnato da cachessia, la somministrazione orale di melatonina (20 mg alla sera) non ha migliorato l’appetito, né il peso del paziente o la sua qualità di vita, rispetto al placebo. Precedenti studi avevano suggerito che la melatonina, usata frequentemente in medicina integrativa, potesse attenuare perdita di peso, anoressia e ‘fatigue’ nei pazienti oncologici. Questi studi erano tuttavia limitati perché condotti non in cieco o in assenza di controlli con placebo. Scopo primario dello studio, pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (
leggi abstract), era comparare la melatonina al placebo nel migliorare l’appetito in pazienti oncologici con cachessia. I ricercatori della University of Texas, MD Anderson Cancer Center di Houston, hanno condotto uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, della durata di 28 giorni durante i quali è stata somministrata, rispetto a placebo, melatonina al dosaggio di 20 mg a pazienti con tumore avanzato polmonare o gastrointestinale, che presentavano punteggi di appetito ≥ 4 (scala da 0 a 10, con valore massimo che equivale alla situazione peggiore) e storia di una perdita di peso ≥ 5%. Sono stati determinati: peso corporeo, sintomi, secondo l’Edmonton Symptom Assessment Scale, e qualità di vita, valutata con il questionario Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT). Le differenze tra gruppi dall’inizio del trattamento (basale) al giorno 28 sono state analizzate utilizzando
t test a una coda (due campioni) o test di Wilcoxon (due campioni). L’analisi ad interim pianificata a metà del periodo di studio utilizzava un limite di monitoraggio di Lan-DeMets con regola di blocco di O’Brien-Fleming. I limiti di decisione erano fissati per accettare l’ipotesi nulla di futilità se il test statistico dava z < 0.39 (p ≥ 0.348) e la rigettava se z > 2.54 (p ≤ 0.0056). Dopo l’analisi ad interim su 48 pazienti, lo studio è stato chiuso per futilità: non sono state osservate differenze significative tra i gruppi sia per appetito (p = 0.78), che per gli altri sintomi di peso (p = 0.17), punteggio FAACT (p = 0.95), tossicità o sopravvivenza, dal basale al giorno 28. In conclusione, nei pazienti cachettici con tumore avanzato, la somministrazione di melatonina (20 mg alla sera per via orale) non ha migliorato l’appetito, il peso o la qualità di vita, rispetto al controllo con placebo.