DOXORUBICINA LIPOSOMIALE NON-PEGILATA IN COMBINAZIONE CON CICLOFOSFAMIDE OPPURE VINORELBINA NEL CARCINOMA MAMMARIO METASTATICO NON PRETRATTATO CON CHEMIOTERAPIA

Ricercatori italiani hanno condotto uno studio multicentrico, randomizzato, di fase III, per comparare l’efficacia della combinazione di doxorubicina liposomiale non-pegilata con ciclofosfamide o vinorelbina. Da luglio 2006, 233 pazienti con tumore mammario metastatico sono state randomizzate alla combinazione di doxorubicina liposomiale non-pegilata (60 mg/m² e.v.) con ciclofosfamide (600 mg/m²) al giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (braccio A) o di doxorubicina liposomiale (50 mg/m²) con vinorelbina (25 mg/m²) e.v. al giorno 1 e vinorelbina (60 mg/m²) per os al giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni (braccio B). Endpoint primario era il tempo alla progressione (TTP), endpoint secondari erano il tasso di risposta, la tossicità e la sopravvivenza globale (OS). Nello studio pubblicato sulla rivista International Journal of Oncology (leggi abstract), è stata osservata una risposta in 53 delle 116 pazienti valutabili (45.7%) nel braccio A vs 51 delle 112 pazienti valutabili (45.5%) nel braccio B (p = n.s.). La TTP mediana è risultata di 41 settimane (IC 95%: 32 – 51) vs 34 settimane (IC 95%: 26 – 39), rispettivamente con la combinazione di doxorubicina liposomiale e ciclofosfamide vs doxorubicina liposomiale e vinorelbina (p = 0.0234). La differenza di OS mediana non era statisticamente significativa (131 vs 122 settimane; p = 0.107). Per quanto riguarda le tossicità, le pazienti trattate con doxorubicina liposomiale e vinorelbina hanno mostrato un leggero aumento di neutropenia e stipsi, rispetto a quelle trattate con doxorubicina liposomiale e ciclofosfamide; ma non è stato osservato alcun segno clinico significativo di cardiotossicità. In conclusione, la combinazione di doxorubicina liposomiale con ciclofosfamide rimane dunque lo standard ‘imbattuto’ per il trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico.