DISPOSITIVI MEDICI: RACCOMANDAZIONI DELL’ESC PER UNA NUOVA LEGISLAZIONE UE

I processi di valutazione e approvazione dei dispositivi medici devono essere regolati da un sistema coordinato a livello europeo, analogamente a quanto avviene per le nuove molecole in terapia. E’ la posizione della Società Europea di Cardiologia (ESC), espressa in un documento recentemente pubblicato sullo European Heart Journal online. L’attuale sistema europeo di verifica e approvazione dei dispositivi medici risale a più di venti anni fa; sono sempre di più gli esperti che rilevano l’improrogabile necessità di un aggiornamento e di un adattamento di tale sistema che tenga conto dei progressi tecnologici e dell’evoluzione della pratica medica da allora intercorsi. “I principi di sperimentazione sono meno rigorosi in Europa rispetto agli Stati Uniti – ha affermato Alan Fraser, presidente della conferenza ESC sul tema -. Negli Usa i dispositivi medici devono venir sottoposti a prove specifiche per dimostrare che gli apparecchi influenzano gli esiti clinici, mentre i pazienti europei sono oggi esposti ad una quota non corretta di rischi associati allo sviluppo dei nuovi dispositivi”. Al Comitato dell’ESC che ha discusso recentemente la tematica, hanno partecipato circa 50 delegati tra cui esperti dell’ESC e dell’American College of Cardiology, dell’American Heart Association, della World Heart Federation, della Commissione europea e della Food & Drug Administration statunitense.

Da: Esc