DA FDA PRIMO PASSO PER NUOVO FARMACO CONTRO L’ICTUS IN PAZIENTI CON FIBRILLAZIONE ATRIALE

La Fda ha attivato la procedura di valutazione prioritaria del dabigatran etexilato, il nuovo inibitore diretto della trombina, a somministrazione orale e destinato alla prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale. La conferma è giunta nel corso del Congresso europeo di cardiologia (Esc 2010) tenutosi questo mese a Stoccolma. E’ stato sottolineato come questa procedura venga concessa ai nuovi farmaci in grado di consentire importanti progressi nella terapia o di offrire un trattamento quando non esiste ancora una terapia adeguata. Una commissione consultiva della Fda si riunirà il 20 settembre 2010 per esaminare e discutere i dati sul dabigatran etexilato. Oltrechè negli Usa, il processo di registrazione del farmaco è in corso in Europa, in Giappone e in altri Paesi. L’azienda che ha sviluppato e produce il nuovo farmaco (Boehringer Ingelheim) prevede di ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di dabigatran etexilato nei primi Paesi entro la fine del 2010 o l’inizio del 2011. Nelle nuove linee guida aggiornate sulla gestione clinica della fibrillazione atriale diffuse a Stoccolma, la Società europea di cardiologia (Esc) ha incluso una sezione dedicata al ruolo del nuovo trattamento orale, dabigratan etexilato, per la prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche nei pazienti con fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è la più comune patologia del ritmo cardiaco, che riguarda circa l’1% della popolazione, ma ben il 10% degli ultra ottantenni. Chi soffre di fibrillazione atriale è più esposto al rischio di coaguli, con un incremento di 7 volte del rischio di ictus.

Congresso Esc 2010