CT-P6 is a proposed biosimilar to reference trastuzumab. In this study, we aimed to establish equivalence of CT-P6 to reference trastuzumab in neoadjuvant treatment of HER2-positive early-stage breast cancer. In this randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial, we recruited women aged 18 years or older with stage I–IIIa operable HER2-positive breast cancer from 112 centres in 23 countries. Inclusion criteria were an Eastern … (leggi tutto)
L’innovazione in ambito oncologico deve necessariamente conciliarsi con la sostenibilità ed è quindi doveroso che la comunità oncologica si confronti su tutto ciò che può avere un impatto positivo sulla spesa sanitaria. Nel documento di AIOM dedicato all’equivalenza terapeutica, pubblicato su
ESMO Open, si sottolineava che “
la problematica dei farmaci equivalenti può avere ripercussioni anche sull’innovazione: in particolare, la disponibilità nella pratica clinica di farmaci caratterizzati dalla medesima efficacia, ma da un costo minore, rispetto al precedente standard (come nel caso dei biosimilari) dovrebbe consentire un risparmio delle risorse. Le risorse liberate potrebbero quindi essere impiegate per garantire l’accesso a farmaci innovativi di costo maggiore”. Anche un recente position paper dell’ESMO va nella medesima direzione del documento AIOM, sottolineando che i biosimilari, quando sviluppati in accordo ai rigidi standard di qualità previsti dalle autorità regolatorie e se usati appropriatamente, rappresentano sicuramente un’opportunità per i medici, i pazienti e il sistema sanitario. Fino ad ora, la tematica dei biosimilari in ambito oncologico ha riguardato farmaci per le terapie di supporto, come fattori di crescita per i granulociti e fattori stimolanti l’eritropoiesi, ma l’attenzione si è ora spostata sullo sviluppo clinico e sulla potenziale disponibilità nella pratica clinica di biosimilari di farmaci anti-tumorali, come il trastuzumab. L’articolo pubblicato su
Lancet Oncology descrive i risultati di uno studio di fase III che valutava, nel setting neoadiuvante del tumore della mammella, l’impiego del biosimilare CT-P6 rispetto al trastuzumab “originator”, impiegando la proporzione di risposte patologiche complete come endpoint primario. Lo studio prevedeva la definizione di equivalenza sulla base di un “delta” di differenza nella proporzione di risposte patologiche complete considerato accettabile e il risultato ottenuto ha soddisfatto tale definizione. Nelle conclusioni della pubblicazione, gli autori sottolineano che la disponibilità dei biosimilari di trastuzumab potrebbe aumentare l’accessibilità all’impiego di tale farmaco e la sostenibilità economica.
