CONSIGLIO UE RAFFORZA REGOLE SU FARMACOVIGILANZA
Il Consiglio europeo ha adottato un regolamento e una direttiva per rafforzare il sistema di farmacovigilanza del Vecchio Continente, che monitora la sicurezza dei medicinali per uso umano. Secondo le nuove regole, gli Stati membri dell’Unione europea saranno tenuti a raccogliere informazioni relative alla farmacovigilanza, dunque su sospette reazioni avverse, non solo se il prodotto è stato utilizzato entro i termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), ma anche in caso di sovradosaggio, uso improprio, abuso ed errori nella terapia. Un nuovo Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza – annuncia il Consiglio Ue – sarà istituito all’interno dell’Ema, per fornire consulenza al Chmp nella valutazione del profilo rischio-beneficio dei farmaci autorizzati a livello centrale. Il nuovo Comitato affiancherà inoltre il gruppo di coordinamento Ema sulle questioni relative alla farmacovigilanza di tutti i medicinali autorizzati a livello europeo, in particolare con consulenze per eventuali variazioni da apportare alle Aic. Il Consiglio fa notare che le nuove norme sulle attività di farmacovigilanza richiedono un adeguato finanziamento, che sarà fornito attraverso la riscossione di tasse applicate ai titolari di Aic. Per facilitare l’individuazione precoce di sospette reazioni avverse, inoltre, il database Eudravigilance verrà rafforzato e diventerà il punto unico di ricezione delle informazioni di farmacovigilanza per i farmaci umani da utilizzare nella Ue. Infine, l’Ema allestirà e gestirà un portale web per garantire la trasparenza nelle questioni di farmacovigilanza.