COMPARABILITÀ E BIOSIMILARITÀ, CONSIDERAZIONI PER I MEDICI

I clinici utilizzano biologici ricombinanti, come gli anticorpi monoclonali, per trattare una molteplicità di gravi patologie. La produzione di farmaci biotecnologici approvati è complessa e la qualità del biologico che ne risulta dipende da un attento controllo dell’informazione e delle procedure operative. I biosimilari, che sono simili ma non identici ai biologici innovativi, stanno entrando nei processi, da parte dell’Agenzia Regolatoria, di valutazione, approvazione e marketing in Paesi che hanno già intrapreso percorsi di approvazione per i biosimilari. L’articolo di Jaymi F. Lee, Jason B. Litten e Gustavo Grampp offre una valutazione e il potenziale impatto di alterazioni nel processo di produzione e sviluppo del prodotto biosimilare e indaga sulle similitudini e distinzioni tra il biologico originale e il biosimilare. Le Agenzie Regolatorie normalmente richiedono una valutazione di comparabilità dopo ogni alterazione apportata nel processo di produzione. Questa comparabilità si focalizza principalmente sulla caratterizzazione analitica del prodotto approvato prima e dopo l’alterazione nel processo di produzione con la richiesta conferma pre-clinica e clinica, quando si ritiene necessario. Durante lo sviluppo di un biosimilare, il produttore non ha accesso alle informazioni chiave, incluse quelle relative alla linea cellulare del produttore del derivato innovativo, le condizioni di coltura cellulare, le procedure di purificazione e di completamento e rifinitura del processo (‘fill and finish’). E ancora, il produttore del biosimilare non ha accesso alle informazioni sullo sviluppo del prodotto da parte del produttore innovatore, tra cui la conoscenza degli aspetti qualitativi di lotti utilizzati nello sviluppo pre-clinico e clinico del biologico. Gli autori di questo articolo definiscono questa carenza del produttore di biosimilari come ‘knowledge gap’. Di conseguenza, l’operazione di biosimilarità per confrontare un biosimilare con un biologico innovatore approvato richiede una rigorosa valutazione che porti alla certezza degli aspetti di sicurezza ed efficacia del biosimilare. In conclusione, vista l’esistenza di questo ‘knowledge gap’ nello sviluppo dei biosimilari, i risultati per definire la biosimilarità dovrebbero andare oltre una semplice valutazione di comparabilità.