Rispetto alla sola gemcitabina, l’associazione con cisplatino offre un vantaggio significativo sulla sopravvivenza senza un corrispondente aumento della tossicità
Ad oggi non esiste una chemioterapia standard per i pazienti con cancro del tratto biliare localmente avanzato o metastatico. In uno studio britannico di fase 2 erano stati inizialmente randomizzati 86 pazienti a gemcitabina, in associazione a cisplatino o in monoterapia. Dopo l’osservazione di un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione, lo studio è stato esteso alla fase 3. I ricercatori afferenti allo studio ABC-02 hanno randomizzato, nel corso di 6 anni in 37 centri, 410 pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico o cancro alla colecisti o ampollare a ricevere cisplatino (25 mg/m2 di superficie corporea) seguito da gemcitabina (1000 mg/m2 ai giorni 1 e 8, ogni 3 settimane per 8 cicli) o a sola gemcitabina (1000 mg/m2 ai giorni 1, 8 e 15, ogni 4 settimane per 6 cicli) fino a un periodo massimo di 24 settimane. L’endpoint primario era la sopravvivenza globale. Dopo un follow-up mediano di 8.2 mesi, durante il quale si sono verificati 327 decessi, la sopravvivenza globale mediana è stata di 11.7 mesi nel gruppo di 204 pazienti trattati con l’associazione cisplatino-gemcitabina e di 8.1 mesi nel gruppo di 206 pazienti sottoposti a sola gemcitabina (hazard ratio 0.64, intervallo di confidenza 95%: 0.52-0.80; p < 0.001). La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8.0 mesi nel primo gruppo e di 5.0 mesi nel secondo (p < 0.001). Anche la percentuale di controllo tumorale tra i pazienti nel gruppo trattato con l’associazione cisplatino-gemcitabina è risultata significativamente superiore rispetto alla monoterapia (81.4% vs 71.8%; p = 0.049). Lo studio pubblicato nel New England Journal of Medicine (leggi abstract originale) ha registrato eventi avversi simili nei due gruppi, ad eccezione di una maggiore frequenza di neutropenia nel gruppo trattato con cisplatino-gemcitabina, mentre il numero di infezioni associate alla neutropenia era paragonabile. Quindi, rispetto alla sola gemcitabina, l’associazione con cisplatino offre un significativo beneficio sulla sopravvivenza, senza aggravamento sostanziale della tossicità. L’associazione cisplatino-gemcitabina viene oggi indicata come valida opzione di trattamento per i pazienti con cancro avanzato del tratto biliare.Liver Cancer Newsgroup – Numero 7 – Luglio 2010