CINQUE ANNI DI EPOETINE BIOSIMILARI IN EUROPA
Biosimilari sono stati sviluppati per diversi agenti biologici terapeutici, inclusi agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA). Tuttavia, i biosimilari non possono essere considerati completamente identici al prodotto di riferimento e nemmeno possono due diversi biosimilari dello stesso prodotto di riferimento essere ritenuti equivalenti. Di conseguenza, gli standard per l’approvazione dei biosimilari sono diversi da quelli per le versioni generiche dei farmaci convenzionali. I professori Ashraf Mikhail e Mourad Farouk del Morriston Hospital di Morriston, Swansea, hanno osservato che entro la fine del 2007, due epoetine biosimilari (HX575 e SB309) sono state approvate dall’EMA (European Medicine Agency), sulla base di una serie di studi di farmacocinetica e farmacodinamica e valutazioni di comparabilità clinica di fase 3. Inoltre, i risultati di un limitato numero di studi di intervento post-autorizzazione e osservazionali e di comparazioni di qualità sono stati successivamente pubblicati su questi due prodotti. Le differenze descritte nei profili di glicosilazione tra queste due epoetine biosimilari e i loro prodotti di riferimento, così come la mancanza di una valutazione di sicurezza e di efficacia a lungo termine, potrebbero suggerire la necessità di sviluppare un’analisi più esauriente dei dati disponibili e di valutare i dati post-autorizzazione nella vita reale, al fine di ottenere una migliore comprensione delle possibili implicazioni della struttura molecolare o delle differenze di formulazione sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine. La sostituzione dell’ESA originale, di riferimento, con un biosimilare (oppure quella tra due versioni biosimilari dello stesso prodotto) dovrebbe essere intesa come un reale cambiamento della gestione clinica e i clinici devono essere totalmente coinvolti in queste decisioni. Secondo gli autori, la prescrizione con l’uso del nome commerciale potrebbe prevenire una sostituzione non intenzionale da parte dei farmacisti e permettere un’efficace farmaco-sorveglianza, in accordo con le recenti direttive europee (EU). In questa revisione, dunque, gli stessi autori hanno analizzato la gran parte delle informazioni pubblicate su due biosimilari dell’epoetina, HX575 e SB309, per evidenziare gli aspetti che devono essere considerati dai medici quando valutano un biosimilare dell’epoetina.
