C’È EVIDENZA SCIENTIFICA DI ALTA QUALITÀ NELLA DECISIONE DI UTILIZZARE UN BIOSIMILARE DELL’ORMONE DELLA CRESCITA? REVISIONE SISTEMATICA

Ricercatori del Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) di Stoccolma hanno condotto una revisione critica sistematica della letteratura scientifica sul possibile sviluppo di anticorpi neutralizzanti in pazienti trattati con biosimilari (farmaci simili all’originator o all’originale, secondo la definizione dell’European Medicines Agency) dell’ormone della crescita, rispetto al farmaco di riferimento. Gli autori dello studio pubblicato sulla rivista European Journal of Clinical Pharmacology hanno evidenziato due importanti aspetti: la bassa qualità degli studi clinici comparativi e la bassa qualità dei dosaggi utilizzati, negli studi clinici, per gli anticorpi. La revisione della letteratura è stata condotta secondo i principi della Cochrane Collaboration e dell’SBU. La ricerca della letteratura scientifica ha incluso i database di PubMed, EMBASE e Cochrane Library fino a dicembre 2012. Due revisori indipendenti hanno valutato gli abstract e gli interi articoli. La ricerca ha identificato 1.553 abstract correlati all’argomento, ma solo sei articoli contenevano dati, ottenuti con metodi appropriati, su risultati relativi a biosimilari dell’ormone della crescita o agli anticorpi. Nessuno degli studi ha pienamente soddisfatto i criteri di alta qualità per gli studi clinici randomizzati, controllati e, in questi studi, sono stati utilizzati dosaggi qualitativi piuttosto che quantitativi per monitorare la formazione di anticorpi. È opinione, quindi, degli autori che, dato che i biosimilari non sono copie identiche al farmaco, dovrebbe essere posta maggiore enfasi sulla qualità degli studi clinici comparativi eseguiti e sulla qualità degli studi analitici per garantire la sicurezza del paziente. Gli studi clinici dovrebbero cioè seguire regole di qualità consolidate, specifiche per gli studi clinici comparativi, randomizzati, controllati, ed è stata richiesta un’intera serie di nuove linee guida.