The primary purposes of eligibility criteria are to protect the safety of trial participants and define the trial population. Excessive or overly restrictive eligibility criteria can slow trial accrual, jeopardize the generalizability of results, and limit understanding of the intervention’s benefit-risk profile. ASCO, Friends of Cancer Research, and the US Food and Drug Administration examined specific eligibility criteria (ie, brain metastases, minimum age, HIV infection, and organ dysfunction … (leggi tutto)
Molto interessante la pubblicazione sul
Journal of Clinical Oncology di una “
special series” dedicata al tema rilevante dei criteri di eleggibilità nelle sperimentazioni cliniche. L’articolo introduttivo della serie riporta le considerazioni generali a cura dell’ASCO che, insieme con
Friends of Cancer Research e con la
Food and Drug Administration, ha preso in esame i criteri di eleggibilità negli studi clinici condotti in ambito oncologico, invocando una modifica che consenta l’inclusione di un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli attualmente eleggibili. La maggior parte degli studi, ad esempio, prevede l’esclusione di pazienti che abbiano avuto una precedente neoplasia: gli autori sottolineano giustamente che tale criterio costringe all’esclusione di molti pazienti, senza un reale razionale, specialmente quando la precedente neoplasia abbia verosimilmente scarso impatto sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento sperimentale. Anche la funzionalità renale non dovrebbe rappresentare un criterio stringente, tranne ovviamente nei casi in cui il farmaco sperimentale abbia un’escrezione renale. Nella maggior parte dei casi, i criteri di eleggibilità restrittivi sembrano più dettati dalla “consuetudine” e dal “copia-incolla” rispetto ai precedenti studi, che non ispirati a un vero razionale. Eppure, adottare criteri più “pragmatici” gioverebbe non solo ai pazienti che potrebbero cogliere l’opportunità della partecipazione allo studio senza vedersi esclusi, ma anche e soprattutto sarebbe di beneficio alla generalizzabilità dei risultati, consentendo di produrre evidenze in una popolazione meno selezionata rispetto a quella della pratica clinica, alla quale il risultato dello studio dovrà essere poi applicato.
