BIOSIMILARI: QUELLO CHE I CLINICI DOVREBBERO SAPERE

I prodotti biosimilari (o semplicemente biosimilari) sono divenuti una realtà nell’Unione Europea (UE) e saranno presto disponibili anche negli Stati Uniti. Malgrado nell’UE esista dal 2005 una procedura legale riservata ai biosimilari e linee guida regolatorie sempre più numerose e dettagliate dei dati richiesti per lo sviluppo e la commercializzazione, molti clinici, in particolare gli oncologi, sono riluttanti a considerare i biosimilari come opzione di trattamento per i loro pazienti. Le preoccupazioni maggiori sono legate alla qualità, alla sicurezza (specialmente l’immunogenicità), all’efficacia (in particolare per indicazioni ‘estrapolate’) farmaceutica dei biosimilari e all’intercambiabilità con il prodotto innovatore. Membri ed esperti del Working Party on Similar Biological Medicinal Products (BMWP) della European Medicines Agency (EMA), discutono, nell’articolo, tutti questi aspetti. Una chiara comprensione dei principi scientifici del concetto di ‘biosimilare’ e dell’accesso a informazioni imparziali, senza pregiudizi, sui biosimilari in commercio è importante per i clinici al fine di offrire scelte terapeutiche esaurienti e appropriate ai loro pazienti e questo aspetto diverrà ancora più importante con l’introduzione degli anticorpi monoclonali biosimilari. Tutto ciò evidenzia anche la necessità di una migliore comunicazione tra clinici, società specializzate e legislatori.