BIOSIMILARI DI ORMONI RICOMBINANTI PER LA STIMOLAZIONE FOLLICOLARE NEL TRATTAMENTO DELL’INFERTILITÀ

L’ormone di stimolazione follicolare (FSH) è una glicoproteina, essenziale per la riproduzione sia femminile che maschile e prodotta fisiologicamente dall’ipofisi anteriore in diverse isoforme. Questa eterogeneità è tipica anche dei prodotti che contengono FSH, sia derivati dall’urina che ricombinanti. Questi derivati sono ampiamente utilizzati nelle tecniche di riproduzione assistita (ART) per indurre lo sviluppo contemporaneo di più follicoli. Recentemente, l’aumentata pressione dei costi sul sistema sanitario e la data di scadenza del brevetto dei derivati tecnologici, ricombinanti di FSH, più usati, hanno richiamato l’interesse dell’industria farmaceutica sui biosimilari di FSH e, nel 2014, due biosimilari di FSH hanno ottenuto l’autorizzazione al commercio dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). A questo scopo, ricercatori dell’Università di Modena e Reggio Emilia hanno condotto una revisione, pubblicata sulla rivista Expert Opinion in Biological Therapy, sulla biologia di FSH naturale, di estrazione e ricombinante, e sull’attuale stato dell’arte del biosimilare di FSH, includendo anche gli aspetti legali e le modalità che devono essere considerate durante l’uso di FSH biosimilare. La ricerca della letteratura ha incluso i database di Medline e PubMed. L’opinione degli esperti ribadisce la ‘non inferiorità’ biologica e clinica delle preparazioni di FSH biosimilare rispetto al prodotto originatore. Tuttavia, l’impatto di questi biosimilari sul costo e sugli ‘outcome’ delle tecniche di riproduzione assistita è ancora lontano dall’essere acquisito, dal momento che non sono disponibili sufficienti informazioni per dimostrare i pro e contro della loro applicazione nel lungo termine.