BIOSIMILARI DI ANTICORPI MONOCLONALI: UNA SFIDA REGOLATORIA BASATA SULL’EVIDENZA SCIENTIFICA

Gli anticorpi monoclonali (mAb) sono prodotti biologici terapeutici complessi in quanto il loro meccanismo d’azione molecolare dipende da domini multipli. Di conseguenza, l’approvazione regolatoria dei biosimilari di mAb è soggetta a specifiche linee guida basate sull’evidenza scientifica. È dunque richiesta un’ampia caratterizzazione comparativa in vitro per valutare la biosimilarità dei diversi domini funzionali. In questa revisione, il professor Paul J. Declerck dell’Università di Lovanio, Dipartimento di Scienze Farmaceutiche e Farmacologiche, ha riesaminato le caratteristiche dei biosimilari di mAb in cui la ricercata specificità di specie degli mAb impedisce affidabili valutazioni non cliniche in vivo e significa anche che studi clinici adeguatamente disegnati sono estremamente critici per confermare la biosimilarità. Ad oggi, nessun biosimilare di mAb è stato approvato. Considerando gli elevati costi attesi per lo sviluppo di questi biosimilari di mAb, il loro utilizzo potrebbe essere sostituito da strutture anticorpali alternative e da mAb di prossima generazione.