Metastatic colorectal cancer frequently occurs in elderly patients. Bevacizumab in combination with front line chemotherapy is a standard treatment but some concern raised about tolerance of bevacizumab for these patients. The purpose of PRODIGE 20 was to evaluate tolerance and efficacy of bevacizumab according to specific endpoints in this population. Patients aged 75 and over were randomly assigned to bevacizumab + chemotherapy (BEV) versus chemotherapy … (leggi tutto)
PRODIGE 20, studio randomizzato non comparativo di fase II, dedicato a pazienti con 75 anni o più e volto a valutare tollerabilità ed efficacia di bevacizumab associato a LV5FU2, FOLFOX o FOLFIRI, ha lasciato alla scelta dell’investigatore il regime chemioterapico, in accordo alle recenti raccomandazioni della International Society of Geriatric Oncology (SIOG), secondo cui alcuni pazienti anziani potrebbero essere comunque dei buoni candidati per una chemioterapia di combinazione. Altra innovazione di questo studio è l’utilizzo di un end-point primario combinato di efficacia (controllo di malattia associato a valutazione della qualità di vita in più del 20% dei pazienti) e safety (cardiotossicità severa ed ospedalizzazioni inattese in non più del 40% dei pazienti), entrambi a 4 mesi dalla randomizzazione. Sono stati randomizzati 102 pazienti. Entrambi i bracci hanno soddisfatto l’end-point primario. I 51 pazienti trattati con chemioterapia+bevacizumab hanno ottenuto il 50% di controllo di malattia con mantenimento della qualità di vita, associato a una sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana di 9,7 mesi, sopravvivenza globale (OS) mediana di 21,7 mesi e OS a 36 mesi del 27%. Tossicità di grado 3 – 4, prevalentemente non ematologica, si è riscontrata nel 19,6% dei pazienti del braccio bevacizumab, ma solo il 39% ha avuto cardiotossicità od ospedalizzazione. Lo studio, non comparativo, non era potenziato per un confronto tra i due bracci, benchè un trend a migliore outcome possa essere osservato nel braccio con bevacizumab.Ancora una volta emerge come il trattamento con bevacizumab sia efficace anche nella popolazione di pazienti anziani, con un profilo di safety accettabile.