BALDUZZI: PER I BIOSIMILARI SERVE UNA NORMA SULLA NON SOSTITUIBILITÀ

“È necessario che l’uso dei farmaci biosimilari sia regolamentato da una normativa ad hoc, diversa da quella prevista per i farmaci equivalenti e che specifichi la non sostituibilità automatica”. E’ quanto ha affermato il Ministro della Salute Renato Balduzzi durante un convegno al Senato, organizzato da Assobiotec e dall’Associazione parlamentare per la tutela e promozione del diritto alla prevenzione. In questa occasione è stato evidenziato che già nel 2014, 6 su 10, tra i farmaci più venduti, saranno biotecnologici. “A differenza degli equivalenti – spiega in una nota Assobiotec -, un farmaco biosimilare può essere notevolmente diverso dal farmaco biologico originator e anche i farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe presentano profili di efficacia e sicurezza non sovrapponibili. Sono questi i motivi a sostegno del ddl 1875, attualmente all’esame della Commissione sanità, che – prosegue la nota – prevede la non sostituibilità automatica tra farmaci biotecnologici originator e biosimilari, e subordina la sostituibilità del farmaco biotecnologico al consenso del medico”. Secondo Balduzzi, il tema della non sostituibilità automatica va approfondito evitando posizioni unilaterali per non creare nel settore dei farmaci biologici e biosimilari la guerra tra diversi comparti dell’industria farmaceutica”.