The American Society of Clinical Oncology (ASCO), Friends of Cancer Research, and the US Food and Drug Administration recently recommended modernizing criteria related to comorbidities routinely used to exclude patients from cancer clinical trials. The goal was to design clinical trial eligibility such that trial results better reflect real-world cancer patient populations, to improve clinical trial participation, and to increase patient access to new treatments in trials. Yet … (leggi tutto)
La problematica delle comorbidità nei pazienti oncologici condiziona la scelta terapeutica nella pratica clinica, ma soprattutto l’inserimento degli stessi in protocolli clinici sempre più restrittivi nei criteri di inclusione ed esclusione. Questo studio valuta appunto la relazione fra la presenza di comorbidità e l’inserimento in trial clinici in una popolazione di pazienti oncologici statunitensi. Il presupposto degli autori è che, se ci si accordasse sull’allargare i criteri di inserimento negli studi clinici (partendo da molte pubblicazioni del 2017 su questa tematica sul NEJM e su JCO) anche per pazienti con comorbidità considerate “di facile gestione” si potrebbe aumentare la percentuale di arruolamento negli studi e sicuramente questi pazienti ne potrebbero trarre beneficio.Diverse pubblicazioni hanno condotto ad una proposta di modifica dei criteri di eligibilità nei trial clinici ASCO/FDA. Nello studio di Unger e coll 5.499 pazienti sono stati valutati considerando le caratteristiche di base ed in particolare le comorbidità ed andando a valutare l’inserimento o meno in trial clinici. Nel 65,6% di questi pazienti veniva identificata almeno una comorbidità. Fra le 18 patologie concomitanti considerate, quelle maggiormente rappresentate erano l’ipertensione arteriosa, disturbi visivi, artrite, asma, riduzione dell’udito e precedente storia oncologica. Sulla base delle correlazioni effettuate risulta che nei pazienti con comorbidità nel 44,1% (vs 37,2%) dei casi in meno viene discussa l’opportunità di rientrare in un trial clinico con il medico di riferimento e vi è un effettivo ridotto inserimento in trial clinici (11,3 vs 7,8%), ovviamente quando paragonati alla popolazione senza comorbidità e tenendo conto di fattori quali l’età, il sesso, la razza e lo stato economico familiare. Si è inoltre calcolato che, qualora per questa popolazione fossero già stati in uso i nuovi criteri ASCO/FDA sopra citati, intorno ai 6.000 pazienti in più all’anno sarebbero includibili in studi clinici.