AIFA: PRONTA A RIVEDERE IL POSITION PAPER SU FARMACI BIOSIMILARI

Sarà riaperta la consultazione pubblica sul Position Paper approvato lo scorso anno dall’Aifa sul tema dei Farmaci Biosimilari. E’ quanto ha deciso il CTS dell’AIFA, nel corso della riunione del 6, 7 e 8 novembre 2013, a seguito delle richieste di chiarimenti in merito all’impiego dei farmaci biosimilari pervenute all’Agenzia italiana del farmaco dopo l’adozione del Position Paper sui Farmaci Biosimilari del 13 maggio 2013. In questo, modo, infatti, l’AIFA intende “dar modo a tutti i soggetti coinvolti di evidenziare eventuali dubbi che ancora permangono per un uso ottimale di questi farmaci. La consultazione pubblica rappresenta una preziosa occasione nella prospettiva della revisione del Position Paper, affinché il documento possa rappresentare uno strumento efficace per fornire le linee guida applicative, necessarie ad assicurare e promuovere l’utilizzo dei biosimilari – prosegue l’Agenzia -. Dunque si invitano i cittadini, gli operatori e le associazioni a formulare le proprie osservazioni, presentando casi specifici su cui sia opportuno chiarire la posizione dell’Agenzia”. Tuttavia l’Agenzia italiana del farmaco mette dei paletti. Non saranno infatti oggetto di ulteriori approfondimenti e/o chiarimenti i temi inerenti alla biosimilarità tra farmaco biologico originatore e corrispondente biosimilare e al relativo processo di accertamento condotto centralmente dall’EMA. Questo “in considerazione dell’ampia trattazione già condotta nella versione attuale del Position Paper”, spiega l’Aifa, che conferma quanto già contenuto nell’attuale Position Paper anche per quanto riguarda il principio di centralità del medico prescrittore nella scelta tra biologico originatore e corrispondenti prodotti biosimilari, anche relativamente alla non automatica sostituibilità.