AIFA DIFENDE EMA: “AGENZIA ATTACCATA PERCHÉ TROPPO TRASPARENTE”

Il Direttore Generale dell’AIFA Luca Pani ha espresso “condivisione e pieno sostegno al percorso di trasparenza totale avviato dall’EMA, attraverso il suo Direttore Esecutivo Guido Rasi, per rendere pubblici i risultati delle sperimentazioni cliniche e consentire ai pazienti, alle autorità regolatorie, ai ricercatori e ai medici di poterli conoscere e valutare”. La politica di trasparenza e di accesso ai documenti adottata dall’EMA è stata recentemente “attaccata” da una azienda farmaceutica che ha chiesto alla Corte Generale dell’Unione Europea di annullare la decisione dell’agenzia europea di svelare i risultati degli studi clinici a seguito di una legittima richiesta di accesso ai documenti. “Il principio di trasparenza – ha spiegato Pani – costituisce un valore fondante e una pietra miliare per l’agenzia del farmaco. Auspichiamo che la sentenza della Corte Generale sostenga il principio generale che i dati clinici relativi alle valutazioni scientifiche sui medicinali dovrebbero essere accessibili al pubblico. Se invece venissero dichiarati i dati clinici come informazioni commercialmente confidenziali, si configurerebbe un precedente che andrebbe ad influire sulla possibilità, non solo dell’EMA ma di tutte le agenzie regolatorie europee, di consentire l’accesso ai documenti che contengono informazioni presentate dalle aziende per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco”. “Ritengo che la trasparenza non sia una facoltà ma un obbligo per chi opera in ambiti delicati come quelli della salute pubblica – ha proseguito il direttore dell’AIFA – ed è in questa convinzione che abbiamo lavorato sino a raggiungere il riconoscimento di amministrazione più trasparente e intendiamo proseguire in questo percorso”.