AGENTI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA ED EMATOLOGIA: DALL’APPROVAZIONE ALLA PRATICA

La regolamentazione dei biosimilari è un processo in divenire. In Europa, le linee guida che riguardano l’approvazione e l’uso dei biosimilari si sono infatti evolute con i prodotti presi in esame. Sono ormai passati alcuni anni dall’introduzione dei primi agenti biosimilari, approvati nell’Unione Europea e utilizzati in supporto dei trattamenti oncologici (agenti stimolanti l’eritropoiesi), e più recentemente alcuni biosimilari di fattori stimolanti la colonia dei granulociti hanno ricevuto l’approvazione alla commercializzazione in Europa. La revisione di Dietger Niederwieser della Universitätsklinikum Leipzig e Stephan Schmitz dell’Onkologische Schwerpunktpraxis di Koln ha esaminato argomenti generali che riguardano l’introduzione dei biosimilari, sottolineando quelli specifici e attuali, pertinenti al loro uso nella pratica clinica oncologica. Gli autori sottolineano che è importante avere informazioni sull’approvazione alla commercializzazione, estrapolazione, etichettatura, sostituzione, immunogenicità e tracciabilità di ciascun prodotto biosimilare, specialmente in area oncologica dove i pazienti sono trattati con cicli ripetuti di terapia, spesso con protocolli complessi, e dove i biosimilari non sono utilizzati come terapia unica, in sostituzione ad esempio dell’ormone della crescita o dell’insulina. Ma mentre i futuri sviluppi per la regolamentazione dei biosimilari saranno approfonditi a vari livelli, i clinici dovrebbero ora rendersi conto delle differenze specifiche tra biosimilari e prodotti innovatori.