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25 Ottobre 2013

TUMORI, IN TOSCANA IL SISTEMA DI CURE FUNZIONA NONOSTANTE I TAGLI

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Lucca, 16 settembre 2013 – Ogni anno 18.275 nuove diagnosi. Le conseguenze della spending review pesano molto meno sulla qualità del servizio rispetto alla media nazionale. Con i farmaci simili (ma non uguali) ai biologici originatori è possibile liberare risorse, anche se il 93% degli oncologi chiede di decidere sulla sostituibilità. Incertezze permangono sui biosimilari di anticorpi monoclonali

Toscana regione virtuosa nonostante i tagli alla sanità. Per il 52% degli oncologi della Regione la progressiva contrazione delle risorse disponibili non incide sulla capacità di curare al meglio i pazienti con cancro. Un dato in netta controtendenza rispetto alla media nazionale, dove ben l’83% degli specialisti italiani dichiara invece di subire gli effetti negativi della spending review. Il 98% degli oncologi toscani utilizza farmaci biotecnologici efficaci contro la gran parte dei tumori. E il 93% ritiene che la decisione sull’eventuale sostituibilità con i biosimilari, prodotti simili ma non uguali ai più complessi originali biotech, debba essere di esclusiva competenza dello specialista. Per il 57% la prossima introduzione dei biosimilari di anticorpi monoclonali può favorire il contenimento dei costi, anche se il 43% sostiene sia più utile cercare margini di risparmio in altre voci di spesa. Infatti, l’82% degli oncologi toscani riconosce che i biosimilari di anticorpi monoclonali sono più complessi di quelli oggi disponibili, richiedono processi di vigilanza più accurati e appositi registri e studi clinici con endpoint validati. I dati emergono dal sondaggio condotto dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) fra i soci della Toscana e presentato nel seminario “Biosimilari da anticorpi monoclonali in oncologia. La sicurezza del paziente prima di tutto”, che si svolge oggi a Lucca all’USL 2 Monte San Quirico. È il quinto di un tour nazionale che prevede nove incontri regionali promossi dall’AIOM con il patrocinio della SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera) e della SIF (Società Italiana di Farmacologia). All’indagine, che si è chiusa l’11 settembre, ha risposto circa il 45% di tutti gli oncologi che operano in Regione. In Toscana ogni anno i tumori fanno registrare 18.275 nuove diagnosi e circa 8.260 decessi (stime 2010). “Per migliorare il livello di conoscenza degli specialisti abbiamo organizzato corsi itineranti in 9 Regioni – afferma la dott.ssa Editta Baldini, membro Direttivo AIOM –. E con il questionario abbiamo voluto evidenziare i dubbi, le problematiche e le opportunità legate all’introduzione di questi prodotti. È emerso che in Toscana, rispetto alla media nazionale, una notevole percentuale di specialisti ne dà una definizione corretta (83% vs 24%). Il tema della sicurezza per i pazienti è centrale. Per il 43% dei camici bianchi della Regione le maggiori criticità legate all’uso dei biosimilari derivano dal fatto che potrebbero avere un’efficacia diversa rispetto all’originatore e per il 39% un differente grado di immunogenicità, mentre l’11% non ravvede alcuna criticità nel loro utilizzo. Va sottolineato che in oncologia l’estensione d’uso dei biosimilari per indicazioni diverse da quelle previste nel dossier registrativo potrebbe risultare inadeguata, soprattutto per molecole quali gli anticorpi monoclonali. Ogni nuova indicazione terapeutica dovrebbe pertanto essere sottoposta ad iter registrativo specifico”. Un’altra questione centrale è rappresentata dalla sostituibilità, ammessa solo tra prodotti ricompresi nelle “Liste di trasparenza” dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Ma l’agenzia regolatoria non ha inserito nessun biosimilare in questo elenco. “In Italia il biosimilare – spiega la dott.ssa Angela Ribecco, coordinatore regionale AIOM Toscana – non è sostituibile da parte del farmacista, come invece avviene per i generici, un principio riaffermato dall’AIFA nel Position Paper del maggio scorso. Ciò per ragioni di efficacia e sicurezza. La scelta del trattamento è una decisione clinica demandata al medico prescrittore. L’AIOM è stata tra le prime società scientifiche ad approfondire il tema dei biosimilari, li ritiene utili nel contesto della ottimizzazione delle risorse disponibili, ma non si astiene dal rivendicare un controllo scientifico costante sul loro utilizzo. È prioritario continuare le iniziative di comunicazione per far sì che gli specialisti italiani abbiano maggiori mezzi conoscitivi per poter giudicare questi prodotti. Infatti promuovere informazione e cultura sui biosimilari di anticorpi monoclonali rappresenta l’azione più importante che una società scientifica come l’AIOM deve intraprendere su un argomento così delicato, come sottolineato dal 57% degli intervistati”.

L’EMA (European Medicines Agency) è stato il primo ente regolatorio ad aver istituito un quadro normativo specifico per il percorso di approvazione dei biosimilari. La regolamentazione europea ha successivamente ispirato molti Paesi in tutto il mondo, ad esempio Australia, Canada, Giappone, Turchia, Singapore, Sud Africa, Taiwan, USA fino all’Organizzazione Mondiale della Sanità. In UE il dossier di registrazione, pur facendo riferimento all’originatore, deve riportare studi comparativi preclinici e clinici per dimostrare un profilo sovrapponibile per qualità, sicurezza, efficacia (esercizio di comparabilità). “Da un lato – sottolinea la dott.ssa Barbara Meini, farmacista all’USL 6 di Livorno – i biosimilari rappresentano un’opportunità per il contenimento della spesa farmaceutica nazionale e per liberare risorse per altre tecnologie o terapie innovative. Dall’altro questi prodotti pongono questioni sul versante clinico perché è inevitabile che la quantità di dati per la loro approvazione risulti inferiore rispetto a quelli a sostegno dei corrispondenti originatori. Va ricordato infatti che per i biosimilari è previsto il monitoraggio intensivo da parte dell’AIFA per cinque anni dalla commercializzazione”. “I farmaci biotecnologici sono sintetizzati a partire da organismi viventi (ad es. cellule) mediante tecniche di ingegneria genetica e possiedono caratteristiche strutturali estremamente complesse – ricorda il prof. Enrico Mini, ordinario di Oncologia Medica all’Università di Firenze e membro del Gruppo di Lavoro di Farmacologia Oncologica della SIF -. Si tratta di sostanze proteiche la cui complessità deriva dalla specificità del processo produttivo stesso. Poiché la struttura degli anticorpi monoclonali è più complessa di quella di proteine a minore peso molecolare, nello sviluppo di monoclonali biosimilari debbono essere tenute maggiormente in considerazione possibili variazioni dell’attività biologica rispetto a quella dei monoclonali originatori. Tali variazioni potrebbero condizionarne l’efficacia e la sicurezza. Uno dei punti critici è rappresentato dall’immunogenicità di questi farmaci, cioè dalla capacità di indurre una reazione immunitaria nell’organismo, che ogni preparato biologico può scatenare.” “Questa caratteristica – conclude il prof. Mini – deve essere attentamente valutata mediante appositi studi e continuamente monitorata. È opportuno preservare il principio di continuità terapeutica con l’originator, utilizzando le modalità di selezione e di approvvigionamento che privilegino il prodotto economicamente più vantaggioso, ma che garantiscano questa continuità”.
La Regione Toscana, con la Deliberazione n.592 del 7 giugno 2010, ha stabilito che nelle procedure pubbliche di acquisto devono essere indicati esclusivamente i principi attivi con le rispettive denominazioni (composizione, via di somministrazione, indicazioni terapeutiche ed eventuali dosaggi) e non i singoli prodotti commerciali. Però i pazienti già in cura devono proseguire con la terapia utilizzata, anche se la gara è stata vinta da un altro prodotto. Inoltre il medico può prescrivere un farmaco diverso da quello che si è aggiudicato la gara, inviando alla direzione sanitaria dell’Asl o dell’ospedale una relazione motivata.

Autore Davide Antonioli

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