Medinews
22 Novembre 2013

TUMORE DEL POLMONE: OK DALL’EUROPA PER AFATINIB

Amsterdam, 28 settembre 2013 – La molecola ha dimostrato un beneficio superiore rispetto alla chemioterapia nel ritardare la progressione della malattia. È indicata nei pazienti con mutazioni di EGFR. Ogni anno in Italia 38.500 nuovi casi

Svolta nel trattamento del tumore del polmone, una delle neoplasie più aggressive che ogni anno nel nostro Paese fa registrare 38.500 nuovi casi e 34.500 decessi. La Commissione Europea ha espresso parere favorevole per l’utilizzo di afatinib in pazienti con diversi tipi di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Sviluppato da Boehringer Ingelheim, ha dimostrato di offrire un beneficio superiore rispetto alla chemioterapia standard nel ritardare la progressione del tumore e nel migliorare i sintomi associati alla malattia . La molecola è il primo inibitore della famiglia ErbB. “Grazie al suo meccanismo di azione, afatinib inibisce in maniera irreversibile EGFR e gli altri componenti della famiglia ErbB, che svolgono un ruolo centrale nello sviluppo e nella diffusione dei tumori più pervasivi e a mortalità elevata – ha dichiarato il dott. Sanjay Popat, oncologo al Royal Marsden NHS Foundation Trust di Londra e sperimentatore dello studio LUX-Lung 3 – I risultati degli studi clinici dimostrano l’efficacia di afatinib nel ritardare la crescita tumorale e nel migliorare i sintomi associati al carcinoma polmonare, e ciò lo rende un’importante nuova alternativa terapeutica disponibile in Europa”. Questa neoplasia è una delle più diffuse, con 1,6 milioni di nuovi casi ogni anno nel mondo. È anche la più letale, con un numero di decessi maggiore rispetto al cancro del colon, del seno e della prostata insieme. Solo in Europa determina circa 270.000 decessi ogni anno. Benché l’incidenza sia superiore negli uomini, vi sono stime che indicano che, entro il 2015, potrebbe superare il carcinoma mammario come prima causa di morte per cancro nelle donne in tutto il Continente. Il cancro polmonare non è un’unica patologia, ma comprende diversi sottotipi che possono essere caratterizzati dalla presenza nelle cellule tumorali di recettori, spesso alterati o iperespressi. EGFR (che fa parte della famiglia di recettori ErbB) è uno di questi marker molecolari. La prevalenza di tumori con mutazioni di EGFR è del 10-15% nei pazienti caucasici e del 40% nei pazienti asiatici NSCLC. Nell’ambito degli studi clinici su pazienti affetti da questo tipo di tumore polmonare, afatinib ha dimostrato di ritardare in maniera significativa la progressione della malattia, oltre a migliorare i sintomi ad essa associati (es. dispnea, tosse e dolore toracico) e la qualità di vita dei pazienti. È, pertanto, di fondamentale importanza eseguire precocemente il test per la valutazione dello stato mutazionale di EGFR e avviare il giusto percorso terapeutico, in modo che i pazienti, fin dall’inizio, abbiano la possibilità di ricevere la terapia più appropriata. “Siamo soddisfatti della decisione della Commissione Europea. Ci auguriamo che questa sia la prima di molte altre approvazioni per i farmaci che fanno parte del nostro programma di ricerca in oncologia – ha commentato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim -. La sua approvazione in Europa rafforza il nostro impegno a rendere disponibili per i pazienti le terapie più adatte alle loro necessità specifiche. É un passo importante per rispondere a un forte bisogno clinico insoddisfatto di terapie per il tumore polmonare”.

L’approvazione di afatinib nell’Unione Europea, che fa seguito alle recenti approvazioni di questo farmaco negli Stati Uniti, Taiwan e Messico, è basata sui risultati emersi dallo studio pivotal LUX-Lung 3 e da altri studi di Fase III e II nel tumore polmonare. I risultati dello studio di Fase III LUX-Lung 3 hanno dimostrato che i pazienti in trattamento con afatinib, come terapia di prima linea, hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione della malattia di quasi un anno (PFS mediana di 11,1 mesi) rispetto a poco più di sei mesi (PFS mediana di 6,9 mesi) dei pazienti trattati con pemetrexed/cisplatino. Inoltre, un’analisi di sottogruppo ha dimostrato che i pazienti con NSCLC che presentavano le due mutazioni di EGFR più comuni (Del19 o L858R), in terapia con afatinib, hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione della malattia superiore a un anno (PFS mediana di 13,6 mesi), rispetto a poco più di sei mesi (PFS mediana di 6,9 mesi) dei pazienti nel braccio di confronto.

Gli eventi avversi di Grado 3 più frequenti correlati al trattamento osservati nel braccio in terapia con afatinib sono stati diarrea (14%), rash (16%), e infiammazione dei tessuti periungueali (paronichia) (11%), mentre quelli osservati nel braccio in chemioterapia (pemetrexed/cisplatino) sono stati neutropenia (15%), astenia (13%), e leucopenia (8%). Nello studio le percentuali d’interruzione della terapia a causa di eventi avversi correlati al trattamento sono state basse (8% per afatinib; 12% per chemioterapia). L’1% dei pazienti nel braccio di trattamento con afatinib ha interrotto la terapia per diarrea correlata al farmaco.
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