Roma, 25 febbraio – Via libera dell’AIFA alla rimborsabilità come importante innovazione terapeutica
In Gazzetta Ufficiale il via libera dell’AIFA alla rimborsabilità di ipilimumab in classe H nei pazienti con melanoma avanzato (non operabile o metastatico) pretrattato. Il provvedimento rende disponibile in Italia ipilimumab, la prima terapia ad aver dimostrato un vantaggio della sopravvivenza a lungo termine in circa un quarto dei pazienti. Sviluppato da Bristol-Myers Squibb, il nuovo anticorpo monoclonale stimola il sistema immunitario a distruggere le cellule cancerogene con una durata di trattamento di sole quattro dosi. Ipilimumab è il più grande progresso terapeutico da oltre 30 anni.“Accogliamo con soddisfazione il riconoscimento di importante innovazione terapeutica per ipilimumab che, dopo 30 anni, rappresenta il primo avanzamento per il trattamento dei pazienti con melanoma metastatico” ha affermato Davide Piras, Presidente e Amministratore Delegato di Bristol-Myers Squibb.
Ipilimumab è un anticorpo monoclonale interamente umano che agisce in modo innovativo, stimolando il sistema immunitario dell’organismo a combattere il melanoma.
Nello studio clinico registrativo di fase III su ipilimumab, pubblicato nel New England Journal of Medicine, i tassi di sopravvivenza a uno e due anni per i pazienti trattati con ipilimumab in monoterapia erano, rispettivamente, del 46% e 24%, quasi il doppio rispetto al braccio di controllo, con alcuni pazienti vivi dopo tre e quattro anni.
Il profilo di sicurezza di ipilimumab è correlato al suo meccanismo d’azione. Reazioni avverse di tipo immune possono coinvolgere l’apparato gastrointestinale, il fegato, la cute, il sistema nervoso e quello endocrino o altri organi. La diagnosi precoce e l’appropriata gestione degli eventi avversi seguendo linee guida farmaco-specifiche sono essenziali per ridurre al minimo le complicanze.
