IL PRIMO STUDIO ITALIANO DI FARMACOECONOMIA

Il disegno dello studio farmacoeconomico ha previsto inizialmente un’analisi retrospettiva degli studi di efficacia clinica effettuati con glucosamina solfato.
In tali studi, dove è stato utilizzato come parametro di valutazione clinica l’Indice Algofunzionale di Lequesne (un questionario basato su un elenco di 10 domande che consente al paziente di assegnare un punteggio al dolore o al disagio, alla rigidità articolare, alla difficoltà nel condurre le attività quotidiane ed alla massima capacità di deambulazione), la glucosamina solfato ha dimostrato di indurre un significativo miglioramento del quadro artrosico rispetto al trattamento con placebo o con tradizionale terapia antinfiammatoria.
Sulla base di queste conoscenze si è voluto verificare l’impatto economico che deriva dalla terapia farmacologica con glucosamina solfato.
Prendendo in considerazione il “costo terapia”, la finalità è stata quella di capire se a fronte di un onere economico derivante dall’acquisto del farmaco (in questo caso la glucosamina solfato), i vantaggi ottenuti in termini di miglioramento del quadro clinico potessero giustificare la spesa sostenuta. La risposta è stata ottenuta tramite l’effettuazione di un’analisi costo/beneficio.
Quantificando in termini economici il miglioramento clinico procurato dal farmaco, sono stati esaminati i costi diretti ed indiretti sostenuti dal sistema sanitario e dal paziente. In tal modo si è potuto constatare se esiste o meno un “beneficio economico” al netto della spesa farmaceutica.
Alla ricerca hanno partecipato 11 centri clinici (2 a Milano, 3 a Bologna, 1 a Parma, 2 a Genova, 2 a Catania e 1 a Vercelli) che hanno arruolato 277 pazienti, il 73% di sesso femminile, con età media di 65,7 anni. Il range di età varia da 39 a 92 anni. Il 40% dei pazienti ha un’età inferiore a 65 anni: si trova quindi in età lavorativa. Il costo sociale medio dell’osteoartrosi, riferito ad un periodo di 6 mesi, è stato di 1993 Euro per paziente, circa 3.860.000 lire.
I costi diretti (cure, farmaci) rappresentano 1/3 dei costi sociali. I costi indiretti i restanti 2/3. La parte più rilevante dei costi indiretti, circa il 40%, è formata dalla cosiddetta “Informal Care”: sono cioè i costi di un parente che si prende cura del paziente, che collabora in casa, che accompagna il malato per problemi di deambulazione. Un altro costo importante è quello dell’ “assistenza formale”, dovuto alla necessità di un infermiere privato o di una colf per i lavori quotidiani. Infine, per i pazienti in età lavorativa, è molto importante anche la perdita di produttività per l’assenza dal lavoro.
Per valutare l’impatto della gravità della malattia sui costi sociali abbiamo utilizzato una regressione statistica per stimare una equazione del costo per punto aggiuntivo dell’Indice di Lequesne.. Ecco un esempio:
I costi sociali stimati – per un paziente “tipo” (una donna di 65 anni con gonartrosi monolaterale) – relativi a 6 mesi, sono pari a:

L.1.905.014 per Lequesne=10
L.2.500.496 per Lequesne=12
L.3.760.265 per Lequesne=15
L.5.654.713 per Lequesne=18
L.7.422.303 per Lequesne=20

Come si può notare, la crescita dei costi è esponenziale: circa 300.000 lire per punto di Lequesne intorno ai 10-12 punti; circa 900.000 lire intorno ai 18-20.
Le variabili inserite nella stima dell’equazione sono: età, sesso, localizzazione concomitante della malattia (+di 1), se la gonoartrosi è monolaterale o bilaterale
Lo studio ha dimostrato quindi che i costi sociali sono significativamente associati alla gravità della malattia (P<0.001) espressa dall’indice di Lequesne e che sono crescenti all’aumentare della gravità della malattia. P è un indicatore della ‘probabilità di non associazione’. Se P è molto piccolo (< allo 0,05) significa che costi sociali e gravità della malattia sono strettamente associati. Se il P è superiore allo 0,05 significa invece che i costi non sono associati. Il valore di 0,05 è fissato per convenzione.

Utilizzando studi clinici già disponibili e prendendo in considerazione un ciclo di trattamento di 90 gg al dosaggio di 1500 mg/die seguito da un periodo di osservazione di 60 gg, la glucosamina solfato è risultata essere fonte di risparmio quando rapportata a trattamento, per lo stessa durata, con semplice placebo (riduzione costi fino a 397.000 lire) o con classica terapia FANS (riduzione costi fino a 227.000 lire) (vedi tabella).
La stima non ha tenuto peraltro conto del miglior profilo di tollerabilità della glucosamina solfato, di conseguenza si può ragionevolmente ipotizzare che tale analisi sia sottostimata relativamente all’entità complessiva del risparmio economico ottenibile con questo farmaco.