TOMINO (AIFA): INATTUATO 70% STUDI POST-MARKETING, CON REGISTRI AGENZIA CERCA DI RIMEDIARE A CARENZA DATI

Rimane solo una promessa da parte delle aziende farmaceutiche il 70% degli studi post-marketing da effettuare sui medicinali che ricevono l’autorizzazione al commercio. “La Food and Drug Administration americana ha rilevato che questa è la percentuale di trial post-commercializzazione che, a due anni dall’approvazione di un farmaco, non sono ancora stati avviati”. A parlarne e’ stato Carlo Tomino, responsabile dell’Ufficio Sperimentazioni cliniche dell’Aifa, al convegno ‘Psoriasi: gli sviluppi delle prospettive terapeutiche e il riflesso sulla sostenibilità della cura’, organizzato a Roma dall’Osservatorio sanità e salute. “Se nel 1986 erano necessari 22 mesi per ottenere l’autorizzazione al commercio di un farmaco – ha evidenziato l’esperto – oggi ne bastano 6-8. Ma bisogna considerare che con i meccanismi di approvazione accelerata si ottiene un via libera ‘provvisorio’, sulla base di un parametro surrogato di efficacia (per esempio la riduzione del tumore) ottenuto con un solo studio, anche non controllato. Il tutto con l’accordo di effettuare studi clinici di conferma dopo l’immissione sul mercato. E se questi studi non confermano i benefici, il prodotto può essere ritirato”, ha precisato. “Ma la Fda stima che il 34% dei 2.017 studi di post-marketing che le aziende si erano impegnate a organizzare, ad esempio, su farmaci biologici non è stato effettivamente avviato”, ha aggiunto. Per ovviare al problema, l’Aifa ha istituito 46 Registri di monitoraggio su farmaci oncologici, dermatologici, antiretrovirali, antidiabetici e di altro genere. “Dalla seconda metà del 2005 a oggi – ha proseguito Tomino – l’Aifa ha autorizzato l’immissione in commercio di numerosi farmaci innovativi oncologici e non, richiedendo per l’uso la compilazione di schede di raccolta dati all’interno di uno specifico Registro informatizzato di monitoraggio. A oggi sono 6 mila le strutture ospedaliere collegate e oltre 105 mila i pazienti registrati”. “L’esperienza dei registri Aifa – ha concluso l’esperto – ha permesso di avere molti risultati positivi in termini di miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva, contenimento dei costi e aumento della segnalazione delle reazioni avverse. Unico limite e’ stata la perdita di dati al follow-up (spesso oltre il 50%) e le informazioni incomplete sulla reale efficacia della pratica clinica. I nostri registri, infatti, coinvolgendo la quasi totalità dei centri specialistici italiani, non hanno potuto raccogliere i dati con l’accuratezza e la precisione dei trial clinici. Ma se, nel futuro, ai registri l’Aifa affiancasse studi mirati, nei quali fosse coinvolto il numero necessario di centri di eccellenza o con il coinvolgimento della medicina generale, questo limite potrebbe essere superato”.