FARMACI BIOSIMILARI: DISEGNO DI LEGGE PRESTO IN SENATO. DEFINIRE REGOLE CERTE SULLE ‘COPIE’ DEI BIOTECH

Il disegno di legge sui farmaci biosimilari, prodotti simili ma non uguali ai biotecnologici, sarà al più presto messo in discussione al Senato. E’ l’impegno del senatore Cesare Cursi, Presidente della Commissione Industria di Palazzo Madama e dell’Osservatorio Nazionale Sanità e Salute, intervenuto a Roma al convegno ‘Farmaci biotecnologici e biosimilari: specialisti a confronto’ promosso dalla Fondazione AIOM cui ha partecipato anche l’AIFA. “La mia proposta tiene conto dell’esigenza di garantire alcune caratteristiche fondamentali nell’utilizzo di tali farmaci – ha sottolineato Cursi – e cioè sicurezza dei pazienti, efficacia, potenziali sacrifici economici per i sistemi sanitari come il nostro e difficoltà tecniche della produzione che richiedono un’appropriata e seria sperimentazione scientifica di cui tener conto anche in sede di registrazione. Ricordando che necessitano di prescrizione specialistica e di piano terapeutico in quanto destinati alla cura di patologie gravi ad esempio in oncologia e nefrologia”. E proprio il convegno tenutosi all’IFO-Istituto Regina Elena ha visto per la prima volta ufficialmente impegnata, assieme all’AIOM, la Società Italiana di Nefrologia e la Società Italiana Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie. Le tre società rilevano una carenza pesante d’informazione anche tra gli addetti ai lavori come confermano i sondaggi online promossi da AIOM e SIN e condotti nel 2008 su circa 1.000 specialisti, 70% oncologi medici e 30% nefrologi: il 95% dei primi e il 98% dei secondi ammette di necessitare di più informazioni su queste molecole. Un oncologo medico su 10 (il 9%) e il 15% dei nefrologi non sa cos’è un farmaco biosimilare. Alla domanda cruciale e cioè se il biosimilare sia uguale o bioequivalente al farmaco biotech originatore, il 45% degli oncologi medici e il 35% dei nefrologi o non sa rispondere (27% oncologi, 15% nefrologi) o risponde di sì (18%, 20%). “L’AIOM è stata tra le prime società scientifiche a mettere a fuoco il problema dei farmaci biosimilari – ha affermato il prof. Francesco Boccardo, presidente AIOM – è prioritario continuare le iniziative di comunicazione per far sì che gli specialisti italiani abbiano maggiori mezzi conoscitivi per poter giudicare questi prodotti”. Dai sondaggi emerge anche che l’80% di oncologi e nefrologi sono d’accordo con recenti provvedimenti dei Ministeri della salute spagnolo e francese che impediscono al farmacista ospedaliero di sostituire con un analogo biosimilare la prescrizione di un biotech. “Da questo simposio emerge un appello – ha spiegato il prof. Francesco Cognetti del Regina Elena – i clinici chiedono che anche in Italia si faccia chiarezza sulle regole recependo le linee guida europee e legiferando al più presto così come già fatto in altri Paesi”.