In phase 3 trials of patients with resected high-risk renal cell carcinoma, adjuvant sunitinib has demonstrated no overall survival (OS) benefit, an uncertain disease-free survival (DFS) benefit, and increased toxicity versus placebo. To identify patients who may derive benefit or harm from adjuvant therapy, the authors assessed the effects of age and sex on treatment outcomes in the phase 3 Adjuvant Sorafenib or Sunitinib for Unfavorable Renal Cancer (ASSURE) … (leggi tutto)
La terapia adiuvante dopo nefrectomia non costituisce un approccio terapeutico standard in Europa e rimane da riservare a trial clinici. Di contro, negli Stati Uniti, l’FDA ha dato parere favorevole all’utilizzo di sunitinib per un anno nella malattia ad alto rischio di recidiva.Gli autori presentano un’analisi di sottogruppo dello studio ASSURE, che prevedeva una randomizzazione a tre braccia (sunitinib, sorafenib e placebo) ed il cui esito era stato negativo in termini di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale. Tale analisi era incentrata sull’identificazione di possibili fattori di selezione quali età e sesso, a supporto di un trattamento attivo rispetto alla sola osservazione.
Nessuna delle variabili considerate ha mostrato vantaggio a favore di uno dei due bracci terapeutici attivi. Di contro, il sottogruppo donne di età maggiore di 56 anni è stato associato ad un effetto detrimentale in sopravvivenza globale del braccio attivo includente sunitinib.
Lo studio non modifica in alcuna maniera la pratica clinica ed il suggerimento in clinica rimane di considerare i casi ad alto rischio di recidiva per trial clinici tutt’ora disponibili sul territorio nazionale.