Nivolumab and ipilimumab are immune checkpoint inhibitors that have been approved for the treatment of advanced melanoma. In the United States, ipilimumab has also been approved as adjuvant therapy for melanoma on the basis of recurrence-free and overall survival rates that were higher than those with placebo in a phase 3 trial. We wanted to determine the efficacy of nivolumab versus ipilimumab for adjuvant therapy in patients with resected advanced melanoma … (leggi tutto)
Questo studio di fase III ha randomizzato 906 pazienti affetti da melanoma resecato in stadio IIIB, IIIC o IV a ricevere nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane o ipilimumab 10 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi, seguito da somministrazioni ogni 12 settimane, fino ad un anno totale di terapia. I pazienti trattati con nivolumab hanno ottenuto un incremento del tasso di sopravvivenza libera da recidiva (endpoint primario) a 12 mesi rispetto a quelli trattati con ipilimumab (70,5% vs 60,8%). Il beneficio si è mostrato essere ancora più importante per i pazienti con espressione di PD-L1 > 5% (81,9% vs 73,8%). Il trial si differenzia dagli altri studi di terapia adiuvante per il melanoma perchè è il primo ad includere anche la popolazione di pazienti in stadio IV, i quali beneficiano anch’essi della terapia con l’anti PD-1. Non ancora maturi i dati di sopravvivenza. Resta da chiarire se questi dati siano sufficienti per l’utilizzo del nivolumab nella pratica clinica dei pazienti nel setting adiuvante o se occorrano, come forse più ragionevole, dei criteri più stringenti per la selezione dei pazienti.
