ATTIVITÀ DI MEGESTROLO ACETATO IN DONNE IN POST-MENOPAUSA CON TUMORE MAMMARIO AVANZATO DOPO FALLIMENTO DI UN INIBITORE NON STEROIDEO DELL’AROMATASI: STUDIO DI FASE II

Lo studio pubblicato sulla rivista Annals of Oncology (leggi abstract) è il primo che ha valutato prospettivamente l’efficacia e la sicurezza di megestrolo acetato nelle donne in post-menopausa con tumore mammario ormonosensibile in progressione durante trattamento con inibitore non steroideo dell’aromatasi. Dato che i nuovi trattamenti sono troppo costosi per i Paesi a basso e medio reddito, esiste un immediato bisogno di sviluppare alternative, come ad esempio utilizzare i farmaci non più coperti da brevetto (‘off-patent’). Il megestrolo acetato è da tempo usato nel trattamento del tumore mammario, ma recentemente era stato quasi completamente abbandonato per l’introduzione di nuovi agenti. Questo studio di fase II in due stadi ha valutato l’attività antitumorale e la tossicità di megestrolo acetato in donne in post-menopausa con tumore mammario avanzato ormonosensibile che avevano manifestato progressione della malattia durante trattamento con un inibitore non steroideo dell’aromatasi di terza generazione. In questo studio, ricercatori brasiliani e statunitensi hanno arruolato pazienti con tumore mammario metastatico trattato con inibitore non steroideo dell’aromatasi che presentavano una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di almeno 6 mesi o recidiva dopo ≥ 1 anno di trattamento adiuvante con inibitore non steroideo dell’aromatasi. Le pazienti eleggibili hanno ricevuto megestrolo acetato alla dose singola giornaliera orale di 160 mg. Endpoint primario era il tasso di beneficio clinico (CBR). Nello studio sono state arruolate 48 pazienti. Il CBR è risultato pari al 40% (intervallo di confidenza [IC] 95%: 25 – 55) e la durata mediana del beneficio clinico è stata di 10.0 mesi (IC 95%: 8.0 – 14.2). La PFS mediana è risultata di 3.9 mesi (IC 95%: 3.0 – 4.8). Gli eventi avversi di grado 3, più comuni, erano anemia (2%), dispnea (2%), fatigue (2%), dolore muscolo-scheletrico (4%), trombosi venosa profonda (10%) e aumento di peso (2%). In conclusione, secondo i ricercatori, questo è il primo studio che ha valutato prospettivamente l’efficacia e la sicurezza di megestrolo acetato in donne in post-menopausa con tumore mammario ormonosensibile in progressione durante il trattamento con un inibitore non steroideo dell’aromatasi. Megestrolo acetato ha mostrato attività e accettabile tollerabilità in questo ambito e rimane quindi una ragionevole opzione di trattamento in condizioni sensibili ai costi. I risultati di questo studio forniscono inoltre le basi per un’ulteriore valutazione dei progestinici nel trattamento del tumore mammario.