CHIRURGIA IN APERTO VS LAPAROSCOPIA NEL TUMORE DEL RETTO MEDIO O BASSO DOPO RADIO-CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE: ‘OUTCOME’ DI SOPRAVVIVENZA DELLO STUDIO COREAN, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO, APERTO, DI NON-INFERIORITÀ

I risultati dello studio di comparazione tra chirurgia in aperto vs laparoscopia nel tumore del retto medio o basso dopo radio-chemioterapia neoadiuvante COREAN (Comparison of Open versus laparoscopic surgery for mid or low REctal cancer After Neoadjuvant chemoradiotherapy) pubblicato sulla rivista The Lancet Oncology (leggi abstract) suggeriscono che, nel tumore rettale localmente avanzato, la resezione con tecnica laparoscopica dopo radio-chemioterapia pre-operatoria offre simili ‘outcome’ di sopravvivenza libera da malattia della chirurgia in aperto, giustificandone quindi l’uso. Rispetto alla procedura in aperto, la resezione dei tumori rettali in laparoscopia è associata a migliori ‘outcome’ a breve termine, tuttavia l’evidenza di alto livello di ‘outcome’ simili anche nel lungo termine è scarsa. I ricercatori sudcoreani, in questo studio, hanno comparato gli ‘outcome’ di sopravvivenza della procedura in laparoscopia con la chirurgia in aperto nei pazienti con tumore del retto medio o basso. COREAN è uno studio randomizzato, controllato, aperto, di non-inferiorità, condotto tra il 4 aprile 2006 e il 26 agosto 2009 in tre centri della Corea del Sud. I pazienti (età compresa tra 18 e 80 anni), con tumore del retto medio o basso, cT3N0-2M0, che avevano ricevuto radio-chemioterapia pre-operatoria, sono stati randomizzati (1:1) alla chirurgia in aperto o con tecnica laparoscopica. La randomizzazione è stata stratificata per sesso e regime chemioterapico pre-operatorio. I ricercatori erano in cieco rispetto alla sequenza di randomizzazione, a differenza dei pazienti e dei clinici che erano a conoscenza dell’assegnazione dei due trattamenti. Endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, con un margine di non-inferiorità del 15% e l’analisi era secondo ‘intention-to-treat’. I risultati indicano che sono stati randomizzati in totale 340 pazienti (170 alla chirurgia in aperto e 170 con tecnica laparoscopica). La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni era pari al 72.5% (IC 95%: 65.0 – 78.6) nel gruppo sottoposto a chirurgia in aperto e al 79.2% (IC 95%: 72.3 – 84.6) in quello con laparoscopia, con una differenza che era inferiore al margine pre-specificato di non-inferiorità (-6.7%, IC 95%: -15.8 – 2.4; p < 0.0001). Nel gruppo sottoposto a chirurgia in aperto sono deceduti 25 pazienti (15%), rispetto a 20 (12%) in quello con tecnica laparoscopica; nessun decesso è stato correlato al trattamento. In conclusione, i risultati mostrano che la resezione in laparoscopia per il tumore rettale localmente avanzato, eseguita dopo radio-chemioterapia pre-operatoria, offre simili ‘outcome’ di sopravvivenza libera da malattia della chirurgia in aperto, giustificandone quindi l’utilizzo.