RISULTATI DEGLI ‘OUTCOME’ DESCRITTI DALLE PAZIENTI DELLO STUDIO APERTO, DI FASE III, AURELIA, CHE HA VALUTATO UNA TERAPIA CONTENENTE BEVACIZUMAB NEL TUMORE OVARICO RESISTENTE AL PLATINO

Bevacizumab (BEV) aumenterebbe la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 15% dei sintomi addominali/gastrointestinali descritti dalla paziente durante trattamento chemioterapico per il tumore ovarico resistente al platino. Per determinare gli effetti di BEV sugli ‘outcome’ descritti dalla paziente (endpoint secondario, PRO) nello studio AURELIA, ricercatori australiani, europei (in Italia: Multicenter Italian Trials in Ovarian Cancer, MITO e Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS di Aviano) e statunitensi hanno randomizzato a sola chemioterapia (CT) o a BEV-CT pazienti con tumore ovarico resistente al platino. I PRO sono stati valutati utilizzando l’EORTC QLQ-OV28 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer Module 28) e il FOSI (Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Cancer symptom index), al momento basale e ogni 2 o 3 cicli (8 – 9 settimane) fino a progressione della malattia. L’ipotesi PRO primaria era che più pazienti in trattamento con BEV-CT, rispetto a sola CT, avrebbero ottenuto un miglioramento assoluto minimo del 15% (≥ 15 punti) nella scala QOL-OV28 dei sintomi addominali/gastrointestinali (item 31 – 36), alla settimana 8 o 9. Le pazienti, delle quali si erano persi i questionari alla settimana 8 – 9, sono state incluse come non-migliorate. Tutti i questionari raccolti fino alla progressione della malattia sono stati analizzati utilizzando un’analisi con misure ripetute a modello misto (MMRM). Analisi di sensibilità sono state usate per determinare gli effetti di assunzioni divergenti e metodi per dati persi. Nello studio pubblicato sul Journal of Clinical Oncology (leggi abstract), erano disponibili i questionari basali dell’89% delle 361 pazienti randomizzate. Un maggior numero di pazienti trattate con BEV-CT, rispetto a sola CT, ha ottenuto un miglioramento ≥ 15% dei sintomi addominali/gastrointestinali alla settimana 8 – 9 (endpoint primario PRO: 21.9 vs 9.3%, differenza 12.7%, IC 95%: 4.4 – 20.9; p = 0.002). Anche l’analisi MMRM che includeva tutti i ‘time point’ ha favorito il trattamento con BEV-CT (differenza 6.4 punti, IC 95%: 1.3 – 11.6; p = 0.015). Inoltre, un numero maggiore di pazienti trattate con BEV-CT, rispetto a sola CT, ha ottenuto un miglioramento ≥ 15% nel FOSI alla settimana 8 – 9 (12.2 vs 3.1%, differenza 9.0%, IC 95%: 2.9 – 15.2; p = 0.003) e le analisi di sensibilità hanno dato risultati e conclusioni simili. In sintesi, bevacizumab ha aumentato la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento del 15% dei sintomi addominali/gastrointestinali, descritti dalla paziente, durante la chemioterapia per il tumore ovarico resistente al platino.