STUDIO PISCES, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO, IN DOPPIO CIECO, CON ‘CROSS-OVER’, SULLA PREFERENZA DI TRATTAMENTO CON PAZOPANIB VS SUNITINIB IN PAZIENTI CON CARCINOMA RENALE METASTATICO

Lo studio innovativo PISCES (PazopanIb versus Sunitinib patient preferenCE Study in treatment-naïve metastatic renal cell carcinoma), con ‘cross-over’, ha mostrato una preferenza significativa dei pazienti per pazopanib vs sunitinib, dove la qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) e la sicurezza erano fattori chiave che influenzavano la preferenza. Gli ‘outcome’ riportati dai pazienti possono aiutare a dare informazioni sulla scelta del trattamento nel carcinoma renale avanzato o metastatico, in particolare tra le terapie target approvate con simile efficacia. Questo studio di ‘cross-over’, in doppio cieco, pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi abstract), ha valutato la preferenza dei pazienti per pazopanib o sunitinib e l’influenza della HRQoL e dei fattori riguardanti la sicurezza sulle preferenze espresse. I ricercatori dell’Institut Gustave Roussy di Villejuif e colleghi europei (in Italia i gruppi di Camillo Porta, IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Cora N. Sternberg, Ospedale San Camillo Forlanini di Roma, e Ugo De Giorgi, IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori di Meldola) e statunitensi hanno randomizzato pazienti con carcinoma renale metastatico a pazopanib (800 mg al giorno) per 10 settimane, seguito da un periodo di ‘wash-out’ di due settimane, e quindi a sunitinib (50 mg al giorno) per 4 settimane di trattamento, 2 di sospensione e altre 4 di trattamento, oppure alla sequenza inversa. Endpoint primario era la preferenza del paziente per uno specifico trattamento, valutata con questionario alla fine dei due periodi di trattamento. Altri endpoint e analisi includevano le ragioni della preferenza, la preferenza del medico, la sicurezza e la HRQoL. Dei 169 pazienti randomizzati, 114 rispondevano ai seguenti criteri pre-specificati, modificati, ‘intent-to-treat’, per l’analisi primaria: esposizione a entrambi i trattamenti, nessuna progressione della malattia prima del ‘cross-over’ e completamento del questionario di preferenza. Un numero significativamente maggiore di pazienti ha preferito pazopanib (70%), rispetto a sunitinib (22%) mentre l’8% non ha espresso preferenza (p < 0.001). Tutte le analisi di sensibilità pianificate, nella popolazione ‘intent-to-treat’, hanno statisticamente favorito pazopanib. Meno fatigue e una migliore qualità globale della vita erano le principali ragioni di preferenza per pazopanib, mentre meno diarrea era la ragione più citata per sunitinib. Anche i medici hanno mostrato maggiore preferenza per pazopanib (61%) rispetto a sunitinib (22%) e il 17% non esprimeva preferenza. Gli eventi avversi erano consistenti con il profilo conosciuto di ciascun farmaco: pazopanib era superiore a sunitinib nelle misure della HRQoL che hanno valutato fatigue, sensibilità a mani e piedi e sensibilità a bocca e gola. In conclusione, questo studio innovativo di ‘cross-over’ ha mostrato una significativa preferenza dei pazienti per pazopanib rispetto a sunitinib, con qualità di vita correlata alla salute e sicurezza indicate come fattori chiave che la influenzano.